各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

    建立藥品分類管理制度，是中共中央、國務(wù)院在《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中作出的重要決策，是藥品監(jiān)督管理模式的深刻變革。

    為了推進(jìn)處方藥與非處方藥流通分類管理工作的進(jìn)程，加強(qiáng)對處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)，我局依據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），制定了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），并于1999年12月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會討論通過�，F(xiàn)將《規(guī)定》印發(fā)你們，請貫徹執(zhí)行并監(jiān)督實(shí)施。

    各級藥品監(jiān)督管理部門要遵循“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”的藥品分類管理工作方針，按照國家藥品監(jiān)督管理局的總體規(guī)劃部署，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，重視試點(diǎn)的作用，認(rèn)真制定本地區(qū)切實(shí)可行的具體實(shí)施方案，抓緊開展對藥品監(jiān)督管理人員和醫(yī)藥工商企業(yè)經(jīng)營管理人員的培訓(xùn)和動員工作，強(qiáng)化廣泛、持久的宣傳工作，取得醫(yī)藥工商企業(yè)、有關(guān)部門及廣大人民群眾的理解、支持和配合，切實(shí)推進(jìn)藥品分類管理工作。

    各地藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門在執(zhí)行和實(shí)施過程中遇到有關(guān)問題，請及時(shí)與我局市場監(jiān)督司聯(lián)系。

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

一九九九年十二月二十八日

   

    第一條  為了加強(qiáng)處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時(shí)，依據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），制定本規(guī)定。

    第二條  凡在國內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本規(guī)定。

    第三條  國家實(shí)行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、調(diào)配、零售、使用按有關(guān)法律、法規(guī)執(zhí)行。

    第四條  本規(guī)定由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。

    第五條  處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

    第六條  藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。

    第七條  進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。

    相應(yīng)的警示語或忠告語如下：

    處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!

    甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!

    第八條  藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

    第九條  銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

    銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

    《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

    第十條  處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。

    執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

    零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

    第十一條  處方藥不得采用開架自選銷售方式。

    第十二條  甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用。

    執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對病患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。

    第十三條  處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。

    第十四條  處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。

    第十五條  零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。

    第十六條  處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方。醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)據(jù)此建立相應(yīng)的管理制度。

    第十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥。

    第十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調(diào)配等活動可參照零售藥店進(jìn)行管理。

    第十九條  在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。具體實(shí)施辦法由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。

    根據(jù)便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應(yīng)合理布局。

    鼓勵并優(yōu)先批準(zhǔn)具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥。

    第二十條  普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。

    第二十一條  普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸�律、法�?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。

    第二十二條  普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)，應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９瘢�并按法律法�?guī)的規(guī)定擺放藥品。

    第二十三條  普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。

    第二十四條  普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨(dú)自采購。

    第二十五條  銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。

    第二十六條  本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

    第二十七條  本規(guī)定自2000年1月1日起開始施行。