各省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：

    1999年1月20日至21日，我司在北京組織召開(kāi)了對(duì)烏克蘭英捷爾法勒公司生產(chǎn)的親水性聚丙烯酰胺凝膠產(chǎn)品的專(zhuān)家論證會(huì)。評(píng)審結(jié)論是：該產(chǎn)品是目前相對(duì)安全的軟組織填充劑，可以繼續(xù)使用。專(zhuān)家同時(shí)建議，由于銷(xiāo)售市場(chǎng)和使用環(huán)節(jié)混亂，出現(xiàn)一些問(wèn)題，應(yīng)進(jìn)行規(guī)范化整頓。據(jù)此，我司于1999年1月26日發(fā)出《關(guān)于對(duì)親水性聚丙烯酰胺凝膠的銷(xiāo)售與使用進(jìn)行清理整頓的通知》（藥管械［1999］05號(hào)）。該通知發(fā)出以后，各省市即進(jìn)行了清理，并收到一定成效。

    在此情況下，我司決定從即日起，烏克蘭英捷爾法勒公司生產(chǎn)的親水性聚丙烯酰胺凝膠可以在醫(yī)院恢復(fù)使用。針對(duì)前一階段出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，為了加強(qiáng)銷(xiāo)售與使用管理，便于各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)、臨床單位及社會(huì)進(jìn)行監(jiān)督，特通知如下：

    一、該產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)為“國(guó)藥器監(jiān)（進(jìn)）字97第1252號(hào)”，此注冊(cè)號(hào)的有效期至2001年12月19日止。

    二、生產(chǎn)廠指定在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售及售后服務(wù)的總代理商（以下簡(jiǎn)稱“總代理商”）必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。生產(chǎn)廠不得向其指定總代理商以外的任何其他中國(guó)單位和個(gè)人銷(xiāo)售該產(chǎn)品。如更換或增加在中國(guó)的銷(xiāo)售及售后服務(wù)代理，需提前書(shū)面通知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，待新代理單位的資格認(rèn)可備案后，方可生效。

    三、對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行批批檢測(cè)�？偞�理商必須在每批產(chǎn)品到貨時(shí)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的檢測(cè)中心進(jìn)行抽樣檢測(cè)，做到批批有檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)不合格的批次不得進(jìn)入市場(chǎng)。

    四、總代理商必須保證每次從生產(chǎn)廠訂購(gòu)的產(chǎn)品，到貨后向國(guó)內(nèi)各地分銷(xiāo)商發(fā)貨，進(jìn)入醫(yī)療單位、患者個(gè)人，都逐級(jí)將批號(hào)及其他識(shí)別標(biāo)記登記保存?zhèn)洳�，直至每個(gè)最小包裝單位上都有批號(hào)及識(shí)別標(biāo)記，每個(gè)患者使用的產(chǎn)品都可追溯。

    五、該產(chǎn)品只能在正規(guī)的醫(yī)院及整形醫(yī)療單位由經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的醫(yī)生使用，總代理商必須對(duì)該產(chǎn)品使用單位及醫(yī)生的資格負(fù)責(zé)�？偞�理商負(fù)責(zé)建立使用該產(chǎn)品醫(yī)生的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)及發(fā)放統(tǒng)一的使用資格證明。沒(méi)有使用資格證明的醫(yī)生不得使用該產(chǎn)品。

    六、總代理商負(fù)責(zé)向其指派在各地的銷(xiāo)售單位宣貫應(yīng)負(fù)的責(zé)任及本通知的各項(xiàng)規(guī)定。對(duì)該產(chǎn)品的銷(xiāo)售與使用負(fù)總責(zé)。

    七、該產(chǎn)品的使用必須嚴(yán)格執(zhí)行事故報(bào)告制度。任何經(jīng)銷(xiāo)、使用單位或個(gè)人如發(fā)現(xiàn)由于使用該產(chǎn)品而導(dǎo)致的超出正常反應(yīng)之外的引起不良后果的情況，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)丶皣?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告�？偞�理商必須保證其銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)中的各單位對(duì)事故能及時(shí)上報(bào)。

    八、當(dāng)發(fā)生由于使用該產(chǎn)品而導(dǎo)致的事故時(shí)，包括使用多年后而發(fā)現(xiàn)的慢性毒副反應(yīng)時(shí)，生產(chǎn)廠及總代理商均有責(zé)任配合政府監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理�？偞�理商必須指派專(zhuān)人在現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、處理。生產(chǎn)廠在接到其總代理商或我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的通知時(shí)，必須盡快作出反應(yīng)。

    九、總代理商有責(zé)任配合國(guó)家及各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)控市場(chǎng)，若發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上出現(xiàn)走私或假冒產(chǎn)品、非法使用情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

    十、各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)（含醫(yī)藥管理局）負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在當(dāng)?shù)劁N(xiāo)售與使用的監(jiān)督管理，處理發(fā)生的事故并及時(shí)上報(bào)。

    十一、尚未結(jié)束對(duì)該產(chǎn)品的銷(xiāo)售與使用進(jìn)行清理整頓的省市，在執(zhí)行本通知的同時(shí)，應(yīng)繼續(xù)抓緊清理整頓，并盡快將結(jié)果報(bào)送我司。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

一九九九年四月三十日