各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    由吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司生產(chǎn)的聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品最近經(jīng)審查合格，取得了試產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。該產(chǎn)品系整形用醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)1999年l月召開(kāi)的對(duì)進(jìn)口的相同產(chǎn)品的專家論證會(huì)的論證結(jié)論和專家建議，該產(chǎn)品使用中的安全性與醫(yī)生的使用方法密切相關(guān)，必須同時(shí)監(jiān)督管理。

    為了維護(hù)患者的利益，加強(qiáng)產(chǎn)品上市銷售后的使用管理，決定對(duì)該產(chǎn)品與進(jìn)口的相同產(chǎn)品采取同樣的管理措施，特通知如下：

    一、該產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)為“國(guó)藥管械（試）字99第301156號(hào)”，此注冊(cè)號(hào)的有效期至2001年12月15日止。

    二、對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)行批批檢測(cè)。生產(chǎn)廠必須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的檢測(cè)中心對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，做到批批有檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)不合格的批次不得進(jìn)入市場(chǎng)。

    三、生產(chǎn)廠必須保證產(chǎn)品從出廠到向國(guó)內(nèi)各地分銷商發(fā)貨，直至進(jìn)入醫(yī)療單位、患者個(gè)人，都逐級(jí)將批號(hào)及其他識(shí)別標(biāo)記登記保存?zhèn)洳椋�每個(gè)最小包裝單位上都有批號(hào)及識(shí)別標(biāo)記，每個(gè)患者使用的產(chǎn)品都可追溯。

    四、該產(chǎn)品只能在正規(guī)的醫(yī)院及整形醫(yī)療單位由經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)的醫(yī)生使用，生產(chǎn)廠必須對(duì)使用單位及醫(yī)生的資格負(fù)責(zé)。生產(chǎn)廠負(fù)責(zé)建立使用該產(chǎn)品醫(yī)生的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)及發(fā)放統(tǒng)一的使用資格證明。沒(méi)有使用資格證明的醫(yī)生不得使用該產(chǎn)品。

    五、生產(chǎn)廠負(fù)責(zé)向其指派在各地的銷售單位宣貫應(yīng)負(fù)的責(zé)任及本通知的各項(xiàng)規(guī)定，對(duì)該產(chǎn)品的銷售與使用負(fù)總責(zé)。

    六、該產(chǎn)品的使用必須嚴(yán)格執(zhí)行事故報(bào)告制度。任何經(jīng)銷、使用單位或個(gè)人如發(fā)現(xiàn)由于使用該產(chǎn)品而導(dǎo)致的超出正常反應(yīng)之外的引起不良后果的情況，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)丶皣?guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。生產(chǎn)廠必須保證其銷售網(wǎng)絡(luò)中的各單位對(duì)事故能及時(shí)上報(bào)。

    七、當(dāng)發(fā)生由于使用該產(chǎn)品而導(dǎo)致的事故時(shí)，包括使用多年后而發(fā)現(xiàn)的慢性毒副反應(yīng)時(shí)，生產(chǎn)廠有責(zé)任配合政府監(jiān)督管理部門對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。生產(chǎn)廠必須指派專人在現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、處理，在接到藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)通知時(shí)，必須盡快做出反應(yīng)。

    八、生產(chǎn)廠有責(zé)任配合國(guó)家及各地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)控市場(chǎng)，若發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上出現(xiàn)走私或假冒產(chǎn)品、非法使用情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

    九、各地藥品監(jiān)督管理部門（含醫(yī)藥管理局）負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在當(dāng)?shù)劁N售與使用的監(jiān)督管理，處理發(fā)生的事故并及時(shí)上報(bào)。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

一九九九年十二月十六日