浙江省藥品監(jiān)督管理局：

    你局《關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械有關(guān)零配件適用法律問題的緊急請示》（浙藥監(jiān)械［2000］51號）收悉，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我局經(jīng)研究，現(xiàn)答復(fù)如下：

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械已有明確的定義，醫(yī)療器械是指“單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品”。一次性使用無菌注射器套筒、芯桿、不銹鋼針管等零配件都是一次性使用無菌注射器的專用配件，是已納入三類醫(yī)療器械實施監(jiān)管的產(chǎn)品。

    一次性使用無菌注射器的套筒、芯桿和不銹鋼針管等專用配件的生產(chǎn)是一次性使用無菌注射器的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其生產(chǎn)環(huán)境、過程控制等應(yīng)當(dāng)符合一次性使用無菌注射器生產(chǎn)實施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定。無證生產(chǎn)一次性使用無菌注射器的套筒、芯桿和不銹鋼針管等專用零配件，是非法加工、生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械的行為，應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》給予處罰。

    此復(fù)

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

二○○○年十月三十一日