各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    角膜塑形鏡（簡稱OK鏡）是通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的一種矯正器具。目前，在防治近視、特別是控制青少年近視發(fā)展方面尚無有效方法的情況下，角膜塑形術是一種可行的、能獲得清晰裸眼視力的非手術矯正方法。但是，OK鏡的作用是暫時的、有限的，療效是可逆的�？茖W合理的配戴是根據(jù)已用鏡片的矯正效果，不定期地驗配更換新鏡片，并不是一付鏡片戴到底。為切實保護角膜，出于特定的矯正目標，有的配戴者在達到所需的目標后即停止使用。配戴OK鏡，鏡片的清洗、護理也是極為重要的環(huán)節(jié)。驗配OK鏡不是普通的商業(yè)行為，也非短期行為，在驗配人員資質、驗配單位的設施方面，都有相應的嚴格要求。

    近來，有多起反映OK鏡產(chǎn)品在使用中發(fā)生問題、給配戴者造成傷害的情況。這些事故發(fā)生在黑龍江、遼寧、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴產(chǎn)品后發(fā)生視覺模糊、角膜發(fā)炎等癥狀，嚴重者發(fā)生阿米巴原蟲、綠膿桿菌等感染，甚至導致角膜穿孔、眼球受損。

    為預防不良事件的發(fā)生，針對所發(fā)生的問題，現(xiàn)就OK鏡的經(jīng)營、使用問題緊急通知如下：

    一、OK鏡屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，應按有關規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊證，方可銷售和使用。

    已取得國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊證的OK鏡產(chǎn)品目錄見附件。

    二、根據(jù)已經(jīng)發(fā)生的問題，所有已注冊OK鏡產(chǎn)品的制造廠家，應重新對產(chǎn)品說明書進行核對補充。補充后的說明書內容應符合下列要求：

    （一）應客觀如實地介紹OK鏡的矯治原理，并說明“OK鏡的作用是暫時的、有限的，療效是可逆的�！�

    （二）明確產(chǎn)品適用的視力矯正范圍、適應人群。

    （三）明確禁忌癥、注意事項。

    （四）告知配戴者可能引起的不良反應或并發(fā)癥，如：眼部刺激、發(fā)癢、不適、眼中有異物感或擦傷感、眼部發(fā)紅、懼光、出現(xiàn)異常分泌物，等等；告知配戴者遇到不適時應當采取的措施，如：摘下鏡片，及時到醫(yī)院就診等。

    （五）明確與該產(chǎn)品配套使用的清洗、消毒與護理液。

    注冊代理機構負責于2001年6月10日前將修改后的說明書報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司審查。自6月30日起，所有銷售使用的OK鏡產(chǎn)品都應配有經(jīng)重新審定的產(chǎn)品使用說明書。配鏡單位要向OK鏡配戴者作出正確的宣傳，不得擴大療效，并將說明書提供給每位配戴者。

    三、OK鏡廣告不得有超出經(jīng)審定的說明書內容的不科學、擴大療效、不符合實際、誤導消費者的夸大內容，不得有“徹底告別近視”等誤導宣傳。各省、區(qū)、市藥品監(jiān)督管理部門應加強對違規(guī)廣告的查處。

    四、驗配單位必須按說明書向配戴者提供相應的、經(jīng)過注冊的護理液。

    五、為使產(chǎn)品在發(fā)生問題時能夠進行質量追溯，以維護配戴者的利益，生產(chǎn)經(jīng)營單位必須制定《OK鏡使用責任書》三聯(lián)單，隨同產(chǎn)品提供給驗配單位。配戴者在驗配OK鏡之前，必須閱讀三聯(lián)單的內容并與驗配者共同簽字。三聯(lián)單上必須加蓋經(jīng)營單位和驗配單位的印章。驗配后，三聯(lián)單由配戴者、驗配單位和經(jīng)營單位各收存一聯(lián)。三聯(lián)單的內容應包括：配戴人姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配單位、驗配人、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號、識別標志、制造廠家、經(jīng)營單位、注同號、各方責任、驗配及配戴人簽字等等。

    六、驗配單位應負責地告知配戴者配戴后的注意事項，如：定期進行復診、產(chǎn)生不適反應及時向眼科醫(yī)生咨詢，出現(xiàn)炎癥、紅腫等現(xiàn)象及時到專業(yè)醫(yī)院科室診治等等。

    七、生產(chǎn)、經(jīng)營與驗配單位必須切實負起售后質量責任，對有不良反應的配戴者要主動跟蹤，提供必要的幫助，盡快協(xié)助有關方面查清原因，屬產(chǎn)品質量問題的，經(jīng)營和制造單位應該負責，屬于驗配問題的，驗配單位應該負責。

    八、準備配鏡的患者或家長，要持慎重態(tài)度，在充分了解適應癥、禁忌癥的前提下，在有資質的單位進行驗配。只能使用經(jīng)過國家注冊的產(chǎn)品，驗配后保存好診療證明和產(chǎn)品的三聯(lián)單。

    以上各項，請各省、區(qū)、市藥品監(jiān)督管理部門加強監(jiān)督檢查，并通過媒體告知社會公眾。

    特此通知

    附件：已在國家藥品監(jiān)督管理局注冊的OK鏡產(chǎn)品目錄

   

國家藥品監(jiān)督管理局 

二○○一年五月二十一日