各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）是指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。鑒于近來反映OK鏡產品在使用中的問題時有發(fā)生的情況，甚至給配戴者造成了一定的傷害，為了嚴格規(guī)范市場行為，加強對O鏡的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，我局制定了《角膜塑形鏡經營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年七月五日

    第一條  為了加強對角膜塑形鏡的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)定。

    第二條  本規(guī)定所稱的角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）是指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。

    第三條  本規(guī)定所稱角膜塑形鏡經營單位，是指受生產單位委托，向驗配機構供應角膜塑形鏡產品，具有法人資格的單位。

    第四條  本規(guī)定所稱的角膜塑形鏡驗配機構，是指直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力，具有法人資格的機構，包括醫(yī)療機構設置的驗配部門或專業(yè)驗配機構。

    第五條  在中華人民共和國境內角膜塑形鏡的生產、經營、驗配機構、監(jiān)督管理部門都應遵守本規(guī)定。

    第六條  角膜塑形鏡是直接接觸人體角膜的產品，對其經營、驗配需要實施特殊管理。經營、驗配機構所經營、使用的角膜塑形鏡和護理產品必須符合國家有關標準要求（在沒有國家標準或行業(yè)標準的情況下，須符合有關技術規(guī)范），經國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準。

    第七條  依據(jù)《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》第五條的規(guī)定，角膜塑形鏡經營單位申領《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》除應符合第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦條件外，還應具備以下條件：

    （一）單位負責人應具有大專以上學歷，熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。

    （二）應具有相關專業(yè)的技術人員、服務人員和質量檢驗人員。

    （三）應具有主要檢驗設備及儀器，至少應具備焦度計、球徑儀、鏡片檢查儀等設備。

    （四）應制定相應管理、檢驗制度，并嚴格執(zhí)行。

    （五）經營單位應具有對角膜塑形鏡產品售前服務能力。應能向驗配機構提供充分的產品介紹資料，包括給配戴者提供經批準的產品使用說明書。

    （六）經營單位應具有對角膜塑形鏡產品售后服務能力。應能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關記錄。應能對所選驗配機構的驗配人員進行使用該產品的培訓，并發(fā)放培訓證明。

    第八條  國家對角膜塑形鏡驗配機構實行生產或經營單位資格認可后的備案管理制度；對生產或經營單位實行向驗配機構定點銷售管理，生產或經營單位只能向其認可的驗配機構提供產品。

    經營單位應按《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。生產或經營單位應按照本規(guī)定的相關要求，對驗配機構的資質進行認可并授權，簽定責任書，確定各自在產品售后服務中應負的責任；生產或經營單位、驗配機構應分別向各自所在地省級藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)后，驗配機構方可開展驗配業(yè)務。如驗配機構違反本規(guī)定的，對其資質進行認可授權的生產、經營單位應承擔相應的責任。

    第九條  驗配機構應具備以下條件：

    （一）驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫(yī)師或視光師；在從事驗配業(yè)務前，應按產品生產、經營單位的要求獲得相應的授權。

    （二）驗配場地總面積不得少于45平方米，設置有接待室、檢查室、驗光室和配戴室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。

    （三）應配備相應驗配設備，至少應包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。

    （四）驗配機構應制定相應的規(guī)章制度，并嚴格執(zhí)行。

    第十條  驗配機構應有嚴格的驗配管理規(guī)范。

    （一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關知識，包括：作用原理、臨床使用現(xiàn)狀結果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風險、禁忌癥和注意事項、可選擇的其他矯正近視的方法等。

    （二）所有配戴者都應進行眼科和角膜塑形鏡相關的必要檢查，除眼科裂隙燈常規(guī)檢查外，應包括：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，并根據(jù)檢查數(shù)據(jù)確定是否適合配戴角膜塑形鏡。

    （三）首次配戴鏡片和定配前應進行試戴，觀察、評估配適狀態(tài)的配戴評估。

    （四）根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評估結果設計定片參數(shù)和配戴方案。

    （五）必須給配戴者提供配鏡后使用指導，內容包括：注意事項、可能出現(xiàn)的不良反應、個人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規(guī)、護理產品和鏡片盒的使用、出現(xiàn)副作用和緊急情況的處理等，并提供使用說明書。

    （六）必須對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性，保存期為5年。

    （七）隨訪復查的時間前6個月以內至少7次，6個月之后定期復查，復查內容包括：屈光度、視力、移動度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。

    第十一條  經營單位和驗配機構應提供經國家藥品監(jiān)督管理局批準的產品使用說明書，說明書內容至少包括：

    （一）客觀如實地介紹角膜塑形鏡的矯治原理，并說明角膜塑形鏡的作用是暫時的、有限的，療效是可逆的。

    （二）明確產品適用的視力矯正范圍、適應人群。

    （三）明確禁忌癥、注意事項。

    （四）告知配戴者可能會出現(xiàn)的反應或癥狀，如：眼部刺激、發(fā)癢、不適、眼中有異物感或擦傷感、眼部發(fā)紅、懼光、出現(xiàn)異常分泌物等；告知配戴者遇到不適時應當采取的措施，如：摘下鏡片，及時到醫(yī)院就診等。

    （五）明確與該產品配套使用的清洗、消毒與護理液。

    第十二條  經營單位和驗配機構有責任指導驗配者正確使用角膜塑形鏡和護理產品。嚴禁銷售、使用無醫(yī)療器械產品注冊證的角膜塑形鏡和護理產品。

    第十三條  經營單位和驗配機構應保證從生產單位訂購角膜塑形鏡產品到驗配機構，直至配戴者，其產品和標識具有唯一的可追溯性。經營單位應與生產單位制定《角膜塑形鏡使用責任書》三聯(lián)單，隨同產品提供給驗配機構。配戴者在驗配角膜塑形鏡之前，應閱讀三聯(lián)單內容并與驗配人員共同簽字。三聯(lián)單上應加蓋經營單位和驗配機構的印章。驗配后，三聯(lián)單由配戴者、驗配機構和經營單位各收存一聯(lián)。三聯(lián)單的內容應包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、對配戴者眼睛驗測的主要標識數(shù)據(jù)、產品名稱、規(guī)格、編號、識別標志、生產單位、經營單位、注冊號、各方責任、驗配人員及配戴者簽字等。

    第十四條  經營單位提供給驗配機構的試戴鏡片，應向國家藥品監(jiān)督管理局指定的檢驗中心送樣檢測。

    第十五條  角膜塑形鏡產品的生產、經營、使用應嚴格執(zhí)行質量事故報告制度。生產、經營單位和驗配機構如發(fā)現(xiàn)該產品使用中出現(xiàn)質量事故的，應及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

    因使用角膜塑形鏡出現(xiàn)不良反應的，生產、經營單位、驗配機構和配戴者應及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門委托的不良反應監(jiān)測部門報告。

    第十六條  出現(xiàn)產品質量事故時，生產、經營單位和驗配機構必須配合藥品監(jiān)督管理部門對事故進行調查、分析、處理。

    第十七條  角膜塑形鏡生產、經營單位和驗配機構違反上述規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)章進行處罰。

    第十八條  本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司負責解釋。

    第十九條  本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。