各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，我局已以國藥監(jiān)械［2001］288號(hào)文發(fā)布了《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（2001年修訂，以下簡稱《細(xì)則》），該《細(xì)則》是一次性使用（注、輸器具）生產(chǎn)企業(yè)申請企業(yè)許可和產(chǎn)品注冊必須嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)體系考核所實(shí)施的統(tǒng)一企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

    為做好一次性使用醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的換（發(fā)）、復(fù)查工作，使檢查組切實(shí)可行地按照《細(xì)則》所規(guī)定的企業(yè)生產(chǎn)條件檢查及評(píng)定，我局組織專業(yè)人員依照《細(xì)則》第7條“檢查評(píng)定的項(xiàng)目和內(nèi)容”中“檢查內(nèi)容與要求”，制定了相應(yīng)的“檢查評(píng)分方法”，作為《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查評(píng)分表》（見附件），現(xiàn)予印發(fā)。

    按照《關(guān)于印發(fā)2001年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議總結(jié)的通知》（藥監(jiān)辦［2001］26號(hào)）中提出的意見，強(qiáng)化一次性使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，做到把《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》管理有機(jī)結(jié)合起來，企業(yè)體系考核執(zhí)行統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一現(xiàn)場驗(yàn)收，兩證同步發(fā)放的原則�，F(xiàn)對(duì)全國一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》換（發(fā)）證工作要求通知如下：

    一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照《細(xì)則》規(guī)定，在一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定中，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查評(píng)分表》（見附件）。

    《細(xì)則》及《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查評(píng)分表》的培訓(xùn)工作，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行。

    二、自本通知發(fā)布之日起，以各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為主體，實(shí)施本轄區(qū)內(nèi)的一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)換（發(fā)）證申請及檢查驗(yàn)收工作。一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)換（發(fā)）證申請及檢查驗(yàn)收的截止時(shí)間為：2002年6月30日。2002年7月1日以后各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不再受理現(xiàn)有企業(yè)的申請及檢查驗(yàn)收。

    三、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在截止期內(nèi)，從本轄區(qū)一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況提出企業(yè)換（發(fā)）證進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)檢查驗(yàn)收的工作計(jì)劃，并將工作計(jì)劃及具體安排適時(shí)上報(bào)我局醫(yī)療器械司備案。

    四、依照《細(xì)則》完成生產(chǎn)企業(yè)檢查驗(yàn)收的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的檢查組應(yīng)負(fù)責(zé)將《生產(chǎn)企業(yè)檢查報(bào)告》、《產(chǎn)品檢測報(bào)告》和檢查中的實(shí)際情況，以《細(xì)則》相應(yīng)條款的規(guī)定要求，上報(bào)核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門。企業(yè)領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后，到我局辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

    五、在各�。▍^(qū)、市）進(jìn)行企業(yè)驗(yàn)收發(fā)證期間，我局將不定期組織省與省之間的對(duì)口監(jiān)督檢查和國家藥品監(jiān)督管理局的專項(xiàng)抽查，對(duì)監(jiān)督檢查的情況進(jìn)行通報(bào)。存在問題較多的地區(qū)，我局將責(zé)令其提出整改意見。

    特此通知

    附件：《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查評(píng)分表》

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年十月十一日