*1.1

企業(yè)負責人應熟悉國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的有關規(guī)定

可通過答卷或現(xiàn)場問答等方式考查

 

   

1.2

分管質(zhì)量的負責人應具有與無菌器械相關專業(yè)的大專以上學歷或中級以上職稱

查看學歷證書、職稱證件，如不具備此分全扣。

30

 

 

*1.3

企業(yè)法人應設置質(zhì)量管理機構，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗證等，各項均應有專人負責。

查機構設置文件、現(xiàn)場詢問

  

   

1.4

從事質(zhì)量管理、驗證的人員及銷售人員須經(jīng)過培圳，考核合格方可從事經(jīng)營活動。

按評分通則（查花名冊、培訓記錄等）

30

       

  

1.5

應建立銷售人員檔案，內(nèi)容包括：姓名、性別、銷售區(qū)域、聯(lián)系電話、銷售用戶、銷售業(yè)績、培訓情況等。

現(xiàn)場查驗

20

  

  

1.6

建立人員的健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等的應及時調(diào)崗。直接接觸無菌器械的人員應每年進行健康檢查。

查制度、檔案、健康證明、花名冊等

20

  

  

*2.1

具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。環(huán)境整潔，地勢干燥，無粉塵、無有害氣體及污水等嚴重污染源。

查現(xiàn)場，查看房產(chǎn)證或租賃合同，現(xiàn)場測量

  

  

2.2

倉庫內(nèi)應整潔，門窗嚴密；地面平整，并與營業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。

按評分通則（查現(xiàn)場）

40

 

  

2.3

倉庫應有下列設備和設施，并保持完好：溫濕度儀，墊板、貨架，符合安全要求的照明、消防、通風設施。必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備、設施。

按評分通則（查現(xiàn)場、查發(fā)票）

60

 

 

2.4

無菌器械的儲存應符合相應的儲存要求。

按評分通則（按經(jīng)營品種查現(xiàn)場、查發(fā)票）

20

  

  

2.5

應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔。營業(yè)場所面積（包括批發(fā)、零售）不少于40平方米。

按評分通則（查現(xiàn)場）

30

     

  

3.1

制定符合有關法規(guī)及企業(yè)實際的全面的質(zhì)量管理制度。主要包括：符合GB/T19002規(guī)定的質(zhì)量手冊或者：1．企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責權限及相互關系的規(guī)定文件；2．產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度；3．效期產(chǎn)品管理制度；4．不合格產(chǎn)品管理制度；5．質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度；6．文件、資料、記錄管理制度

查制度是否完備，內(nèi)容是否完整。具有符合規(guī)定及企業(yè)實際的質(zhì)量手冊得滿分；沒有質(zhì)量手冊，提供其它制度扣10分；缺一項制度此分全扣。抽查三項制度，一項制度出現(xiàn)內(nèi)容不完整或不合理扣10分。

50

 

   

3.2

收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章以及與所經(jīng)營產(chǎn)品相關的技術標準。

查現(xiàn)場文檔資料

30

  

  

*3.3

對每個商品，做到從采購、儲存、銷售到售后追蹤管理。

抽查5個商品

 

  

*3.4

無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。購銷記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。

抽查5個商品，有一個商品無記錄或有二個商品記錄不完整，則視為不合格。

  

  

3.5

在進貨驗收、倉儲管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點環(huán)節(jié)按照GB/T19002標準的規(guī)定建立程序文件

（查文件）

20

  

  

*3.6

產(chǎn)品必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進，購進的產(chǎn)品必須具有《醫(yī)療器械注冊證》

查進貨記錄、證件等

 

  

*3.7

對首次供貨單位必須確認其法定資格（查“證照”）和履行合同的能力。簽定質(zhì)量保證協(xié)議。應有相關“證照”復印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證書，并建立必要的檔案進行管理。

有一種商品從證照不全的單位進貨，視為不合格（查制度、資料、檔案）

  

  

*3.8

制定所經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，至少包括無菌、無熱源項目。

查制度、記錄

  

  

*3.9

產(chǎn)品驗收員要依據(jù)有關標準及合同對無菌器械質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。各項檢查、驗收記錄應完整、規(guī)范。在驗收合格無菌器械的入庫憑證、付款憑證上簽章。

查制度、檔案、記錄[BH]

  

  

3.10

保管員熟悉無菌器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的入庫憑證入庫。對質(zhì)量異常、標志模糊、無驗收員簽章的無菌器械應拒收。

按評分通則（查制度、現(xiàn)場詢問）

30

  

  

*3.11

醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理，劃分合格、不合格、待驗區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標識清楚。

查制度、查現(xiàn)場

  

  

3.12

不合格品的確認、處置應有完善的手續(xù)和記錄。

按評分通則（查制度、現(xiàn)場、記錄）

30

  

  

3.13

顧客退回的無菌器械應有退貨記求，單獨存放，并有標識；經(jīng)驗證合格后方能入合格品區(qū)。

按評分通則（查制度、現(xiàn)場、記錄）

30

 

  

*3.14

不得將無菌器械售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位。

查驗記錄、證照、發(fā)票

 

  

*3.15

企業(yè)不得偽造、變造購銷記錄；

現(xiàn)場查驗

 

  

*3.16

企業(yè)不得經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

查驗記錄

 

    

*3.17

企業(yè)不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

查驗記錄

  

       

3.18

建立完整的質(zhì)量信息網(wǎng)絡系統(tǒng)，定期收集質(zhì)量信息，并及時處理。

按評分通則（查制度、查資料、詢問）

10

     

      

3.19

建立用戶訪問或定期聯(lián)系制度，收集用戶對產(chǎn)品、服務質(zhì)量的評價意見。

按評分通則（查制度、檔案、記錄）

10

 

  

3.20

建立質(zhì)量問題的投訴、查詢制度，并嚴格執(zhí)行，做好記錄。

按評分通則（查制度、記錄、現(xiàn)場詢問）

20

      

       

3.21

對職工進行質(zhì)量法規(guī)、標準、質(zhì)重管理知識等培訓教育，培訓工作有計劃，培訓效果有考核，有記錄。

按評分通則（查制度、資料、培訓記錄等）

20

     

  

1

組長

  

  

 

2

成員

 

  

 

3

成員