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根據(jù)我局2003年8月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊及其審評時(shí)限等事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2003〕210號(hào)（(以下簡稱《通告》)的有關(guān)規(guī)定，凡符合《通告》第一條規(guī)定情形的進(jìn)口藥品再注冊申請，我局不再進(jìn)行技術(shù)審評，將直接辦理再注冊審批手續(xù)。鑒此，現(xiàn)對核檔程序及有關(guān)事宜通告如下：

一、進(jìn)口藥品再注冊申請的核檔工作由中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)。中國藥品生物制品檢定所在收到我局藥品注冊司受理辦公室轉(zhuǎn)去的全套進(jìn)口藥品再注冊申請資料后，應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)，完成原始檔案的核對工作，填寫《進(jìn)口藥品再注冊申請核檔意見表》（見附件），并將該意見表連同再注冊申請資料一并轉(zhuǎn)回我局藥品注冊司受理辦公室。

二、凡符合《通告》第一條規(guī)定情形的再注冊申請，申請人應(yīng)在《藥品再注冊申請表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“本申請符合再注冊申請核檔程序的要求”。未注明該內(nèi)容的再注冊申請，我局將按照一般程序?qū)徟?/div>

特此通告

附件：進(jìn)口藥品再注冊核檔意見表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年一月十四日

附件

進(jìn)口藥品再注冊核檔意見表

原始編號(hào)：申請編號(hào)：

藥品名稱	通用名		劑型
商品名		規(guī)格
核檔意見	政府證明文件	生產(chǎn)證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無銷售證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無出口證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無 GMP證明文件： □原件 □復(fù)印件 □無
處方	□ 沒有改變； □ 有改變（□已批準(zhǔn) □已另行申報(bào) □并無申報(bào) □其他）
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)	現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：□復(fù)核標(biāo)準(zhǔn); □企業(yè)標(biāo)準(zhǔn); 是否與原申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)一致:□否 □是（□已批準(zhǔn) □已另行申報(bào) □并無申報(bào)）是否需進(jìn)行復(fù)核: □否 □是（請?jiān)谧詈笠桓窈喪隼碛桑?/div>
生產(chǎn) 工藝	□ 沒有改變； □ 有改變（□已批準(zhǔn) □已另行申報(bào) □并無申報(bào) □其他）
說明書	□ 沒有改變; □ 有改變（□已批準(zhǔn) □已另行申報(bào) □并無申報(bào) □其他）
進(jìn)口不良記錄	□ 沒有; □ 有（次；時(shí)間：）
其他	公司名稱有無改變： □沒有；□有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報(bào) □已另行申報(bào) □并無申報(bào) □其他）；生產(chǎn)企業(yè)名稱有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報(bào) □已另行申報(bào) □并無申報(bào) □其他）；生產(chǎn)企業(yè)地址有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn) □此次申報(bào) □已另行申報(bào) □并無申報(bào) □其他）；
其他需要說明的問題

（此表為進(jìn)口藥品再注冊申請核檔專用，請?jiān)谝x擇項(xiàng)前打“√”）

核檔人簽名：核對人簽名：

日期：年月日日期：年月日