各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為認(rèn)真貫徹落實《關(guān)于加強(qiáng)預(yù)防診斷治療非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的緊急通知》（國食藥監(jiān)辦〔2003〕22號）要求，做好預(yù)防診斷治療非典型肺炎的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、各級藥品監(jiān)督管理部門要立即建立預(yù)防診斷治療非典型肺炎醫(yī)療器械快速審批通道（包括一、二、三類產(chǎn)品）。要按照“程序不減少、給予加快，標(biāo)準(zhǔn)不降低、幫助提高”的原則，在執(zhí)行注冊受理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、技術(shù)審評等程序的基礎(chǔ)上，實行“隨到隨審”，采取“寬進(jìn)嚴(yán)出”措施。對國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市的，可以免于臨床試驗。對國外上市的或世界衛(wèi)生組織推薦的用于治療非典型肺炎醫(yī)療器械，也將按上述原則盡快核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。凡按規(guī)定需做檢測、臨床試驗的產(chǎn)品，申請人可以向受理部門專題報告，特殊處理。

　　凡按規(guī)定需做臨床試驗的產(chǎn)品，經(jīng)快速審批通道而獲批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，須在批準(zhǔn)后規(guī)定時間內(nèi)完成臨床試驗上報批準(zhǔn)部門，如臨床試驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的性能和安全性與標(biāo)準(zhǔn)或說明書中所述的內(nèi)容不符，則要立即撤銷其《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，停止使用。

　　二、各級藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)帽、醫(yī)用防護(hù)眼罩和醫(yī)用手套等防護(hù)用品的生產(chǎn)監(jiān)督管理，接本通知后請立即組織人員對轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容至少包括：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品有無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗記錄、合格證、注冊證和生產(chǎn)企業(yè)許可證等；

　�。ǘ�）原材料是否有進(jìn)廠檢驗記錄，并符合生產(chǎn)要求；

　�。ㄈ�）生產(chǎn)環(huán)境是否能夠保證產(chǎn)品的基本要求；

　�。ㄋ模┯袩o使用說明書。

　　以上監(jiān)督檢查情況，請于2003年5月10日前上報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。5月1日以后，上述產(chǎn)品按照國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品要求，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕13號）進(jìn)行監(jiān)督檢查，并于每月15日和月末上報一次。

　　三、繼續(xù)嚴(yán)格對呼吸機(jī)、床旁X線機(jī)、注射泵、輸液泵和氣管插管等產(chǎn)品的生產(chǎn)與市場日常監(jiān)督管理。我局將對上述產(chǎn)品安排質(zhì)量監(jiān)督專項抽查檢驗，各級藥監(jiān)部門、各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)必須按要求做好產(chǎn)品抽樣和質(zhì)量檢驗工作，把好防“非典”用械質(zhì)量關(guān)。

　　四、嚴(yán)格醫(yī)療器械廣告審批，打擊廣告欺詐行為。各省級藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對防治“非典”醫(yī)療器械廣告或變相廣告的檢查。對打著高科技旗號、盜用權(quán)威機(jī)構(gòu)名義、利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)知識發(fā)布虛假、不實廣告或變相廣告的，要及時移送工商行政部門依法嚴(yán)厲查處。

　　五、結(jié)合加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督工作，各級藥品監(jiān)督管理局要注意了解在防治“非典”工作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，加強(qiáng)產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測。對出現(xiàn)問題的產(chǎn)品，要責(zé)成企業(yè)主動上門進(jìn)行維修或更換部件，以保證救治設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　六、各級藥品監(jiān)督管理部門要與工商、技監(jiān)等部門密切聯(lián)系，開展聯(lián)合行動，對市場供應(yīng)銷售的口罩等預(yù)防“非典”相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，對已取得醫(yī)療器械注冊證或已備案的醫(yī)用口罩（包括衛(wèi)生口罩）、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用手套等產(chǎn)品重點檢查，是否符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)；是否與包裝標(biāo)識相符；是否有摻雜摻假、霉變、異味、或以次充好等質(zhì)量問題；如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理。

　　檢查中凡發(fā)現(xiàn)未取得醫(yī)療器械注冊證或未備案的口罩有質(zhì)量問題的，或無生產(chǎn)廠家、無標(biāo)識、無包裝等其他問題的，應(yīng)移交當(dāng)?shù)毓ど獭⒓急O(jiān)部門處理。

　　檢查中對借預(yù)防“非典”之名，生產(chǎn)銷售摻雜摻假、以次充好、以假充真等偽劣產(chǎn)品的，要依法嚴(yán)肅處理。對銷售假劣產(chǎn)品的要追根溯源，嚴(yán)懲制假制劣企業(yè)。對性質(zhì)惡劣、問題嚴(yán)重的典型案件，要通過媒體公開曝光，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　七、切實加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)管，確保防治“非典”器械經(jīng)營的質(zhì)量。要嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，確保防治“非典”器械經(jīng)營的質(zhì)量。一要依法嚴(yán)肅查處超范圍或無證經(jīng)營“非典”防治器械的違法違規(guī)行為，防止非法渠道的滲透或與合法渠道“并軌”，防止不法分子利用防治“非典”的幌子謀取不義之財，擾亂市場秩序；二要加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購銷記錄登記、保管、驗收制度實施的檢查，防止非法器械進(jìn)入市場。即日起，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行針對性的檢查、開展巡查，對無證經(jīng)營和超范圍經(jīng)營問題進(jìn)行一次嚴(yán)肅整治，切實加強(qiáng)對已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)的日常監(jiān)管，確保防治“非典”器械經(jīng)營的質(zhì)量。

　　八、凡屬醫(yī)療部門提出用于防治非典的產(chǎn)品，要保證質(zhì)量生產(chǎn)，滿足市場供應(yīng)。

　　九、當(dāng)前，在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，要強(qiáng)化屬地管理的原則，盡量避免不必要的人員流動，充分利用現(xiàn)代通訊手段，保證監(jiān)管情況的及時上報。

　　以上各項，請各級藥品監(jiān)督管理局按要求抓緊落實。在工作中如遇到問題，請及時與國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司聯(lián)系。

　　特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年四月二十八日