各口岸藥品檢驗所：

　　隨著全國防治“非典型肺炎”工作的全面展開，一些在臨床上廣泛應用的免疫增強劑及一線治療藥品出現(xiàn)了供貨緊缺的情況。為保障臨床用藥需求，減少口岸檢驗時間，提高口岸報驗效率，現(xiàn)將有關事宜緊急通知如下：

　　一、已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的防治“非典型肺炎”臨床急需藥品，因注冊證載明的生產(chǎn)廠生產(chǎn)能力所限，無法滿足臨床用藥供應時，其同一生產(chǎn)廠生產(chǎn)銷往其他國家或地區(qū)的非中文包裝的藥品，以及同一公司其他生產(chǎn)廠生產(chǎn)的同一藥品，在處方、生產(chǎn)工藝和藥品質量確保一致的前提下，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，可以允許其臨時緊急進口，并按原進口注冊標準進行口岸檢驗。

　　凡在境外無法完成印制中文包裝標簽的，進口后可在中國境內指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)加貼中文商品名、通用名、用法用量、有效期和注冊證號等內容并附原批準的中文說明書即可銷售使用。

　　二、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，對防治“非典型肺炎”的藥物可實行“飛行報驗”和“快速檢驗”。

　　“飛行報檢”指進口單位在備齊報驗所需全部資料后，即可在貨物到岸前到口岸藥品檢驗所申報辦理《進口藥品通關單》，無需按現(xiàn)行規(guī)定待進口貨物抵達口岸后再行辦理手續(xù)�？诎端幤窓z驗所對符合規(guī)定的，必須立即辦結《進口藥品通關單》。

　　貨物到岸后，口岸藥品檢驗所抽取檢驗用樣品后可不再對貨物實施加封，無需等待檢驗結果，所進藥品即可銷售使用。

　　“快速檢驗”即口岸藥品檢驗所必須在5個工作日內(無菌制劑為7個工作日)完成口岸檢驗，出具《進口藥品檢驗報告書》。其他藥品則仍在25個工作日內完成口岸檢驗工作�！翱焖贆z驗”不得以任何名義收取所謂“加快費”。

　　三、各口岸藥品檢驗所應加強與海關、衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構、國外制藥廠商的聯(lián)系，及時匯總、分析臨床用藥信息，對臨床急需的大宗進口藥品，及時掌握進口情況，認真做好報驗、抽樣和檢驗的各項準備，并主動與進口單位取得聯(lián)系，實施“主動服務”，做到隨到隨辦。

　　四、為保證這一工作的順利進行，我局在藥品注冊司設立專用傳真(傳真號：68313182)，各口岸藥品檢驗所對工作中遇到的問題，應及時發(fā)現(xiàn)，及時報告。

　　五、各口岸藥品檢驗所從即日起，必須設立專門的防治“非典型肺炎”快速通關工作小組，建立嚴格的值班制度，確定聯(lián)系人和聯(lián)系電話，并將聯(lián)系人姓名和聯(lián)系電話于5月1日前以傳真發(fā)送到國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司。

　　附件：實行快速檢驗的進口藥品范圍

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年四月二十九日

　　1．糖皮質激素

　　2．鎮(zhèn)咳藥

　　3．祛痰藥

　　4．解熱鎮(zhèn)痛藥

　　5．喹諾酮類、大環(huán)內脂類、四環(huán)素類、β-內酰胺類等抗生素

　　6．抗病毒藥物

　　7．增強免疫功能的藥物

　　說明：本范圍根據(jù)衛(wèi)生部《“非典型肺炎”的推薦治療方案》制定，如有變動將另行通知