各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：

　　我司發(fā)出《關(guān)于防治傳染性非典型肺炎藥品快速審批有關(guān)事項(xiàng)的通知》以來，已經(jīng)接到大量要求進(jìn)入快速審批通道的藥品申請(qǐng)，其中許多申請(qǐng)不符合該通知的要求。為加強(qiáng)對(duì)防治傳染性非典型肺炎藥品審批的管理，確保符合要求的防治傳染性非典型肺炎藥物能夠順利進(jìn)入快速審批通道，現(xiàn)對(duì)有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)一步通知如下：

　　1．凡申報(bào)防治傳染性非典型肺炎藥品注冊(cè)并要求進(jìn)入快速通道審批的申請(qǐng)人，所報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列要求辦理：

　�。�1）符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日公布的《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》各項(xiàng)規(guī)定。

　　（2）須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核同意，以正式公文報(bào)送我局，否則不予受理。

　　（3）申報(bào)資料寄送我司受理辦公室，封面右上角明顯標(biāo)注“防治非典”字樣。

　　2．為集中精力將已批準(zhǔn)臨床研究的重組人干擾素α-2b噴霧劑和重組人干擾素-ω噴霧劑的研究工作做好，避免影響對(duì)其臨床試驗(yàn)效果的評(píng)價(jià)，根據(jù)有關(guān)部門和臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見，目前對(duì)于其他申請(qǐng)人申請(qǐng)的人干擾素α-2b和人干擾素-ω類品種，應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的程序和要求申報(bào)與審批，暫不考慮列入快速審批通道，等待臨床研究確證其安全有效后再做安排。

　　3．對(duì)于其他用于防治傳染性非典型肺炎的干擾素類藥品注冊(cè)申請(qǐng)，由于目前難以安排有效的臨床研究進(jìn)行評(píng)價(jià)，也應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的程序和要求申報(bào)與審批，暫不考慮列入快速審批通道。其藥效學(xué)研究資料沒有提供抗SARS病毒實(shí)驗(yàn)資料的，應(yīng)當(dāng)按照《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究。

　　4．對(duì)用于提高免疫力或者其他增強(qiáng)機(jī)體抵抗力藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，不列入快速審批通道。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

二○○三年五月九日