各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　近日，河北省、北京市等藥品監(jiān)督管理局請示關(guān)于落實(shí)防治非典型肺炎所需醫(yī)療器械監(jiān)督管理的一些具體事項(xiàng)。經(jīng)研究，現(xiàn)通知如下：

　　一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照“程序不減少、給予加快，標(biāo)準(zhǔn)不降低、幫助提高”的原則，加快審批防治非典所需醫(yī)療器械。同時，要督促檢測機(jī)構(gòu)加快檢測，盡快上市。對檢測周期較長的醫(yī)療器械，可以邊檢測邊履行注冊審批程序，但產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)和安全性指標(biāo)，必須在批準(zhǔn)注冊前完成檢測。

　　二、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用手術(shù)口罩，已明確劃為第二類醫(yī)療器械(國食藥監(jiān)械〔2003〕57號)，各地應(yīng)按二類監(jiān)督管理到位。

　　三、按照國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會《關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求〉等4項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國標(biāo)委農(nóng)輕〔2003〕31號）和國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于貫徹〈醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求〉等3項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國食藥監(jiān)械〔2003〕33號）規(guī)定，醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩從2003年4月29日起執(zhí)行《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB 19082-2003）和《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》（GB 19083-2003）強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。為保障此類用品的供應(yīng)，在防治非典期間可以按照全國防治非典型肺炎指揮部后勤保障組《關(guān)于防治非典期間執(zhí)行醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的緊急通知》（后勤保障〔2003〕1號）附件“應(yīng)急檢驗(yàn)及判定規(guī)則”進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)用防護(hù)帽、醫(yī)用防護(hù)眼罩等其它防治非典用產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

　　四、普通脫脂紗布口罩按照國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)對普通脫脂紗布口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品監(jiān)管有關(guān)問題的通知》（國質(zhì)檢監(jiān)聯(lián)函〔2003〕319號）規(guī)定，不作為醫(yī)療器械管理。凡原已作為醫(yī)療器械注冊、且不能達(dá)到醫(yī)用防護(hù)口罩或其他醫(yī)用要求的脫脂紗布口罩，要認(rèn)真清理，并盡快向同級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門移交或通報，同時報我局醫(yī)療器械司。

　　五、某個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械定義判定，并將有關(guān)情況及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。凡是標(biāo)稱“醫(yī)用”的產(chǎn)品，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理�，F(xiàn)行國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有涵蓋的防護(hù)用品，例如活性炭口罩、含藥口罩、納米口罩，企業(yè)標(biāo)識執(zhí)行醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)或其他醫(yī)用要求的，按照醫(yī)療器械管理。企業(yè)沒有標(biāo)識達(dá)到醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)或其他醫(yī)用要求的，不作為醫(yī)療器械管理。

　　六、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)防治非典型肺炎所需醫(yī)療器械監(jiān)督管理具體事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2003〕26號）第八條中的“產(chǎn)品”，是指納入藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)的“醫(yī)療器械”。

　　七、國食藥監(jiān)辦〔2003〕26號文中所說的可經(jīng)快速審批通道審批的醫(yī)療器械，是指目前防治非典急需，且市場供應(yīng)短缺的醫(yī)療器械。

　　八、國食藥監(jiān)辦〔2003〕26號文中第一條“經(jīng)快速審批通道而獲批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，須在批準(zhǔn)后規(guī)定時間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)”是指注冊部門根據(jù)產(chǎn)品安全性和疫情急需程度等具體情況，可以先予以注冊；同時，要求申請人在產(chǎn)品上市后，在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)做臨床試驗(yàn)。

　　九、根據(jù)國食藥監(jiān)械〔2003〕33號文件的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2003年4月29日前按原注冊標(biāo)準(zhǔn)合法生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩，可以繼續(xù)銷售至2003年6月14日。

　　十、國家食品藥品監(jiān)督管理局等7部委局《關(guān)于開展防護(hù)服口罩消毒劑產(chǎn)品專項(xiàng)聯(lián)合執(zhí)法檢查的緊急通知》（國食藥監(jiān)電〔2003〕3號）第2條中“以上標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋但已作為醫(yī)療器械注冊的同類產(chǎn)品，按相關(guān)規(guī)定一并列入檢查范圍”，“同類產(chǎn)品”是指采用其他材料或結(jié)構(gòu)，如納米材料、活性炭、含有藥物等，企業(yè)承諾達(dá)到醫(yī)用要求的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品；“相關(guān)規(guī)定”是指注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、即將制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)醫(yī)療器械規(guī)定。

　　請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局確定防治非典期間醫(yī)療器械監(jiān)督工作聯(lián)系人，保證24小時通訊暢通，并于2003年5月28日前將聯(lián)系人的姓名、電話和手機(jī)號碼傳真到我局醫(yī)療器械司，傳真電話：（010）88363234。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年五月二十一日