各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    我局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）〉的通知》（國藥監(jiān)市［2001］444號）印發(fā)后，部分省市藥品監(jiān)督管理部門就貫徹執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）》（以下簡稱《實施細(xì)則》）過程中遇到的一些問題來函、電請示。為更好地理解、貫徹《實施細(xì)則》，做好一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可工作，現(xiàn)就《實施細(xì)則》中的有關(guān)問題解釋如下：

    一、關(guān)于《實施細(xì)則》中的“一次性使用無菌醫(yī)療器械”，暫以我局公布的《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》中所列的產(chǎn)品（見國家藥品監(jiān)督管理局令第24號，附件）為準(zhǔn)。

    二、關(guān)于醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的概念。

    醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，是指將醫(yī)療器械轉(zhuǎn)售給其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營企業(yè)。

    醫(yī)療器械零售企業(yè)，是指將醫(yī)療器械直接銷售給使用單位或消費(fèi)者的經(jīng)營企業(yè)。

    三、為區(qū)別醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)在許可證正本、副本的編號前注明“批發(fā)”或“零售”[BF]字樣。如：“批發(fā)編號：Ｘ1藥管械經(jīng)營許XXX2XXXX3號”，指核準(zhǔn)的經(jīng)營方式為“批發(fā)”。

    [BFQ]四、《實施細(xì)則》的評分辦法中所指的醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)倉庫面積，是指貯存醫(yī)療器械的倉庫的總面積。

    五、《實施細(xì)則》的評分辦法中要求制定所經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，至少包括無菌、無熱源項目。如企業(yè)無自行檢驗條件，可在出具供貨方提供的蓋有紅色印章的檢驗合格報告后，按基本符合要求對待。

    自2002年1月1日起，企業(yè)首次經(jīng)營的一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)有檢驗報告及記錄。

    六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立法人或非法人醫(yī)療器械經(jīng)營部，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年二月九日