各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于深入進行一次性使用醫(yī)療器械專項整治的緊急通知》（國藥監(jiān)市［2002］44號）下發(fā)后，各級藥品監(jiān)督管理部門按照要求，對一次性使用醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行了全面的監(jiān)督檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)，一些醫(yī)療機構(gòu)沒有嚴(yán)格照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)規(guī)章的要求建立采購驗收制度，購進醫(yī)療器械大多未作驗證。少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)為追求經(jīng)濟利益，甚至重復(fù)使用應(yīng)當(dāng)一次性使用的無菌注射器、血液透析器、透析用管路、導(dǎo)管等醫(yī)療器械，嚴(yán)重威脅著患者的健康和生命安全。

    一次性使用無菌注射器、血液透析器等產(chǎn)品直接接觸人體，臨床使用量大，其產(chǎn)品質(zhì)量和使用狀況直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全。對此類產(chǎn)品，國家制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條明確規(guī)定，“醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。”對此，各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)增強法制觀念，把確�；颊呱�命安全放在首位，加強對醫(yī)療器械采購驗收的把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)規(guī)章，嚴(yán)禁采購和使用非法生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。同時，特別要嚴(yán)格一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)禁重復(fù)使用，使用過的必須按規(guī)定及時消毒、毀形，防止其再次回流到社會，造成交叉污染。

    各級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械市場專項整治工作中，要進一步加強對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械情況的監(jiān)督檢查，特別要加強對醫(yī)療機構(gòu)一次性使用醫(yī)療器械的采購、驗收、使用及使用后銷毀的監(jiān)督檢查。對違法違規(guī)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的單位，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，予以嚴(yán)肅查處。

    特此通知

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年五月二十日