四川省藥品監(jiān)督管理局：

    你局稽查總隊(duì)關(guān)于對上海長征富民藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的丹參注射液配吊環(huán)、輸液器銷售該如何處理的請示（藥監(jiān)稽函［2002］第16號）收悉，經(jīng)研究，答復(fù)如下：

    一、藥品注射劑包裝內(nèi)允許配有經(jīng)注冊并獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的一次性使用注射器或輸液器，其組合包裝須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。凡已上市，但未經(jīng)批準(zhǔn)者，均需重新報(bào)批。

    二、藥品注射劑配注射器、輸液器的組合包裝不得另行命名，包括商品名。

    三、藥品注射劑使用時(shí)，在符合藥品有效期規(guī)定的同時(shí)，組合包裝中一次性使用的注射器、輸液器也必須在滅菌有效期內(nèi)。

    四、藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝后，其產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任，由生產(chǎn)藥品的企業(yè)承擔(dān)。

    此復(fù)

   

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○二年五月三十一日