江西省藥品監(jiān)督管理局：

    你局“關于一次性無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售、批發(fā)問題的緊急請示”（贛藥監(jiān)械［2002］32號）收悉�，F(xiàn)就有關問題答復如下：

    一、醫(yī)療器械零售企業(yè)概念中的“使用單位”是指除醫(yī)療機構(gòu)以外的其他使用單位，不包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。

    二、對未按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及我局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）》（國藥監(jiān)市［2001］444號）要求取得醫(yī)療器械批發(fā)資格的企業(yè)，一律不得從事一次性使用無菌醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務。

    此復

   

國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司

二○○二年九月三十日