各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    針對親水性聚丙烯酰胺凝膠產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)的問題，我局開展了多方面調(diào)研，再次組織有關(guān)專家進(jìn)行討論。綜合各方面的結(jié)論是：主要問題是銷售與使用環(huán)節(jié)的管理問題。為了維護(hù)患者的利益，加強(qiáng)產(chǎn)品的使用管理，現(xiàn)通知如下：

    一、自2003年1月1日起，該產(chǎn)品只限于在具有整形外科手術(shù)條件的三甲以上醫(yī)院使用。

    二、產(chǎn)品說明書中應(yīng)增加或完善有關(guān)禁忌癥、副作用、注意事項(xiàng)、使用方法的內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)或總代理商應(yīng)于2002年11月20日前將修改完善的說明書報(bào)我局醫(yī)療器械司審批。自2002年12月1日起，使用新的說明書。

    三、該產(chǎn)品銷售使用中已經(jīng)采用的三聯(lián)單制度須進(jìn)一步完善執(zhí)行。三聯(lián)的內(nèi)容應(yīng)一致；必須讓患者事前閱讀三聯(lián)單并簽字；必須有手術(shù)醫(yī)師的簽字。產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或總代理商，須于2002年11月20日前將修改完善后的三聯(lián)單，報(bào)送我局醫(yī)療器械司備案。自2002年12月1日起，使用新的三聯(lián)單。

    四、該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)須按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》予以修訂。生產(chǎn)企業(yè)或總代理商應(yīng)于2002年11月20日前將修訂后的標(biāo)準(zhǔn)報(bào)我局醫(yī)療器械司復(fù)核，核準(zhǔn)后執(zhí)行。

    五、我局醫(yī)療器械司1999年發(fā)布的《關(guān)于親水性聚丙烯酰胺凝膠使用管理問題的通知》（藥管械［1999］23號）和《關(guān)于富華聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知》（藥管械［1999］50號）中規(guī)定的使用管理要求，仍繼續(xù)執(zhí)行，其中與本文不一致的內(nèi)容，以本文規(guī)定為準(zhǔn)。

    附件：1.關(guān)于親水性聚丙烯酰胺凝膠使用管理問題的通知（藥管械［1999］23號）

    2.關(guān)于富華聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知（藥管械［1999］50號）

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

二○○二年十一月十二日