各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督，保障醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，我局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年一月十四日

    一、為加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)定。

    二、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理工作；省級藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理工作。

    三、國家藥品監(jiān)督管理局負責《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》的制定、頒布和調(diào)整。省級藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管實際情況，補充確定本轄區(qū)重點監(jiān)管的產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

    四、針對重點監(jiān)管產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理局可以組織調(diào)度有關(guān)省級藥品監(jiān)督管理局的力量，進行跨省際的監(jiān)督檢查。

    在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)問題，根據(jù)屬地監(jiān)管原則，由所在地藥品監(jiān)督管理局依法處理，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

    五、列入國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局將委派相關(guān)人員或委托省級藥品監(jiān)督管理局組織對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，對認為有問題的產(chǎn)品進行現(xiàn)場抽樣、送檢，由認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測，出具檢測報告。

    六、省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫或建立檔案，其內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)企業(yè)名稱、許可證號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書批件、企業(yè)年度驗證記錄、產(chǎn)品監(jiān)督抽查記錄、企業(yè)監(jiān)督檢查記錄、質(zhì)量事故記錄、不良事件記錄、舉報及投訴記錄等情況。

    各省級藥品監(jiān)督管局應(yīng)將重點監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)情況填寫《重點監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況報表》（附表一），按要求定期上報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

    七、各級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)相應(yīng)生產(chǎn)實施細則和相關(guān)規(guī)章、規(guī)范，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，及時有效地對生產(chǎn)企業(yè)實行監(jiān)督管理。

    八、省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)編制本轄區(qū)每年的生產(chǎn)企業(yè)季度監(jiān)督檢查計劃，并將計劃逐級落實到市、縣級藥品監(jiān)督管理局。監(jiān)督檢查計劃應(yīng)當包括檢查對象、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、評價要求和完成監(jiān)督檢查工作的時限等。

    九、省級藥品監(jiān)督管理局在下達季度監(jiān)督檢查計劃前，應(yīng)當將季度監(jiān)督檢查計劃報國家藥品監(jiān)督管理局備案并確定工作聯(lián)絡(luò)人。季度監(jiān)督檢查完成后在下季度的第一個月內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督季度報表》（附表二）上報國家藥品監(jiān)督管理局。

    十、經(jīng)國家監(jiān)督抽查或地方藥品監(jiān)督管理局組織的監(jiān)督檢查（抽查），產(chǎn)品不合格或有質(zhì)量隱患的生產(chǎn)企業(yè)，各級藥品監(jiān)督管理局要有詳細的不良記錄，對生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行重點跟蹤監(jiān)管。

    十一、各級藥品監(jiān)督管理局對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時，檢查內(nèi)容至少包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》的有效性、企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況、出廠檢驗情況及檢驗報告、周期檢驗報告和產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品合格證明。凡已發(fā)布實施《生產(chǎn)實施細則》的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須達到相應(yīng)要求。

    對于無證產(chǎn)品和無證生產(chǎn)的企業(yè)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》處罰。

    十二、各級藥品監(jiān)督管理局在現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，應(yīng)當責令限期改正，逾期不改正的，予以通報。

    十三、各級藥品監(jiān)督管理局在現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，可能導(dǎo)致產(chǎn)品達不到質(zhì)量標準的，現(xiàn)場檢查人員可以按有關(guān)規(guī)定抽取樣品，送經(jīng)認可的檢測機構(gòu)檢測，產(chǎn)品不得出廠。

    經(jīng)日常監(jiān)督發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件達不到要求，企業(yè)應(yīng)主動召回質(zhì)量缺乏保證的醫(yī)療器械。

    十四、各級藥品監(jiān)督管理局在現(xiàn)場檢查時，對于生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)違法行為，應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章進行處罰。

    處罰決定與整改要求可以同時下達，并應(yīng)當按期進行復(fù)查。

    十五、各級藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督工作中，要認真執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和不良事件報告制度。對已經(jīng)造成或可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在7個工作日內(nèi)報省級藥品監(jiān)督管理局；造成重大事故的，應(yīng)當在24小時內(nèi)報省級藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在24小時內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局。逾期不報或隱瞞情況的應(yīng)按規(guī)定處理或追究其相關(guān)責任。

    十六、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

    十七、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

    附表：一、重點監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況報表

    二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督季度報表

    填報單位：_____________

    填報單位：_____________    填表人：        審核人：                填表日期：   年   月   日

    填表說明：

    1．本表由省級藥品監(jiān)督管理局填報。填報時間：核發(fā)許可證當年和年度驗證后報出；

    2．如有新增企業(yè)、撤消企業(yè)、企業(yè)變更，需填報本表，隨日常監(jiān)督季度報表一并上報國家藥品監(jiān)督管理局；

    3．“企業(yè)性質(zhì)”是指國有、集體、個人獨資、合伙、股份合作、有限責任公司、與港澳臺合資、與港澳臺合作、港澳臺獨資、中外合資、中外合作、外商獨資或其他；

    4．重點監(jiān)管產(chǎn)品填寫不夠用可加附頁；

    5．在填表日期處加蓋省級藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械處印章。

　

填報單位：                                                       年    季度

    填表人：        審核人：        填表日期：                    年   月   日  

    填表說明：

    1．“產(chǎn)品類別”是指重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄中的類別；

    2．表中第4～16項的填報方法：監(jiān)督檢查符合規(guī)定或合格的，在相應(yīng)項目欄劃“√”；不符合規(guī)定或不合格的，劃“Χ”；未發(fā)生情況的，劃“/”；未檢查的，劃“—”。不符合規(guī)定或不合格項和未檢查項的情況，應(yīng)在季度監(jiān)督檢查分析報告中說明；

    3．季度報表中有關(guān)處理和檢查情況附頁說明(包括監(jiān)督檢查不合格情況及處理情況)；

    4．在填表日期處加蓋省級藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處印章。