各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生廳局：

    為貫徹《國務(wù)院關(guān)于整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的決定》（國發(fā)［2001］11號），加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部分別下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的通知》（國藥監(jiān)市［2002］175號）、《衛(wèi)生部關(guān)于重申加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療用品管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2001］351號）。各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門按照上述通知要求，加強(qiáng)了對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，取得一定成效。但是，近來在各地對醫(yī)療器械違法違規(guī)案件的查處中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道采購醫(yī)療器械，重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的情況還時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重威脅著患者健康和生命安全，已成為社會關(guān)注的焦點(diǎn)。為此，各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)合作，相互配合，繼續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用醫(yī)療器械行為。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、提高認(rèn)識，繼續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督。醫(yī)療器械市場整治是全國整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重要內(nèi)容。做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，是落實(shí)“三個代表”重要思想和十六大精神的體現(xiàn)，也是確保人民群眾身體健康和醫(yī)療安全的迫切要求。對此，各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門必須高度重視，從維護(hù)廣大人民群眾切身利益的高度出發(fā)，完善監(jiān)管措施，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督和管理，維護(hù)患者合法權(quán)益。

    二、加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床使用的管理。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，建立并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收制度和一次性使用醫(yī)療器械的用后處理制度。杜絕假冒偽劣醫(yī)療器械進(jìn)入臨床使用。嚴(yán)禁重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械，防止使用后的一次性使用醫(yī)療器械流向社會。

    各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。

    三、加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用醫(yī)療器械行為的規(guī)范和監(jiān)督檢查。各級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門要以一次性使用醫(yī)療器械、植入體內(nèi)醫(yī)療器械為重點(diǎn)，嚴(yán)格檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否執(zhí)行醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收制度，購進(jìn)的產(chǎn)品生產(chǎn)是否合法，產(chǎn)品購進(jìn)渠道是否合法。嚴(yán)格檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立了一次性使用醫(yī)療器械的用后處理制度，實(shí)行中是否按規(guī)定進(jìn)行消毒、銷毀等無害化處理并做好記錄。對購進(jìn)無證醫(yī)療器械的、從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械的、重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥監(jiān)部門要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)，堅(jiān)決予以查處。對違反《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)憊和醫(yī)務(wù)人員，衛(wèi)生行政部門要予以嚴(yán)肅處理。

    四、明確職責(zé)，密切合作，形成合力。各級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門要按照《國務(wù)院關(guān)于整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的決定》精神，在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械采購和使用情況的監(jiān)督和管理檢查中，明確各自職責(zé)，密切合作。根據(jù)轄區(qū)實(shí)際確定監(jiān)管重點(diǎn)，制定有針對性的措施，開展聯(lián)合行動，形成合力，切實(shí)把對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作落到實(shí)處，保障患者使用醫(yī)療器械的安全有效，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

   

    國家藥品監(jiān)督管理局  

衛(wèi)     生     部   

二○○三年三月十八日