各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則》（國藥監(jiān)械［2002］473號，以下簡稱《細(xì)則》），并于2003年10月1日起施行。

    該《細(xì)則》是申請外科植入物產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證，企業(yè)資格認(rèn)可的實施條件，是企業(yè)生產(chǎn)外科植入物申請產(chǎn)品注冊必須嚴(yán)格執(zhí)行的檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)。按照《細(xì)則》有關(guān)要求，為做好具體實施，組織安排好對生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查評定工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    一、國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)《細(xì)則》的具體實施，并負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查驗收。

    二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織省級藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員，就《細(xì)則》的學(xué)習(xí)和實施進(jìn)行培訓(xùn)（具體安排另行通知）。

    三、依照《細(xì)則》對現(xiàn)有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的檢查驗收，納入《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的年度驗證工作，該工作的截止日期為2004年2月29日。

    依照《細(xì)則》對企業(yè)的檢查驗收不合格的，確定為年度審查不合格，省級藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)規(guī)定處理。

    依照《細(xì)則》完成生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收后，各省級藥品監(jiān)督管理局將《生產(chǎn)企業(yè)檢查報告》、《產(chǎn)品檢測報告》和檢查的相關(guān)情況，報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

    四、根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定，一次性使用外科植入物已列入國家重點監(jiān)管產(chǎn)品，各地在《細(xì)則》的實施過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織相關(guān)人員或委托省級藥品監(jiān)督管理局對已檢查驗收后的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對有問題的產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場抽樣，送認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)檢測，并對檢查的情況予以通報。

   

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年七月一日