各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　2003年5月11日，全國防治非典型肺炎指揮部后勤保障組發(fā)布《關(guān)于防治非典型肺炎期間執(zhí)行醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的緊急通知》（后勤保障〔2003〕1號），經(jīng)商國家發(fā)展和改革委員會，現(xiàn)就有關(guān)具體問題補(bǔ)充通知如下：

　　一、為保障市場供應(yīng)，根據(jù)“后勤保障〔2003〕1號”通知要求，凡經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心按照《防治“非典”期間醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)急檢驗(yàn)及判定規(guī)則》（以下簡稱“應(yīng)急規(guī)則”）檢測合格，�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局可憑合格檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)給“臨時(shí)注冊證”，產(chǎn)品可以生產(chǎn)、銷售。目前已具備條件并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定承擔(dān)“應(yīng)急規(guī)則”檢測任務(wù)的檢測機(jī)構(gòu)是北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

　　二、生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩的企業(yè)，如申報(bào)醫(yī)療器械注冊證，則須根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對產(chǎn)品履行注冊全性能檢測，且生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)過審查合格后，方可辦理醫(yī)療器械注冊證。

　　三、自本通知發(fā)布之日起，凡不具備醫(yī)用衛(wèi)生材料生產(chǎn)資格的生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心不再執(zhí)行“應(yīng)急規(guī)則”，接受其樣品的檢測(獲得國家專利的產(chǎn)品除外)。

　　四、不屬于GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》和GB19082-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》所規(guī)定的產(chǎn)品，但與防治“非典”有關(guān)的醫(yī)療防護(hù)用品，不執(zhí)行“應(yīng)急規(guī)則”，應(yīng)按規(guī)定履行產(chǎn)品注冊。

　　五、要加強(qiáng)對醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩的質(zhì)量監(jiān)督。對未經(jīng)檢測而擅自生產(chǎn)、銷售的單位和個(gè)人要嚴(yán)厲打擊，依法查處。

　　六、按“應(yīng)急規(guī)則”檢測并生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品只限防治“非典”期間，執(zhí)行“應(yīng)急規(guī)則”的截止時(shí)間另行通知。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年五月二十三日