各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
《藥品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百條對非處方藥的注冊作了規(guī)定。為了做好非處方藥的注冊審批工作，我局研究制定了《非處方藥注冊審批補(bǔ)充規(guī)定》�！斗翘幏剿幾詫徟a(bǔ)充規(guī)定》自2004年6月1日起實(shí)施。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、實(shí)施前已經(jīng)受理的符合《辦法》第一百條規(guī)定的注冊申請，申請人在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，我局在批準(zhǔn)注冊申請時(shí)，將該藥品確定為非處方藥。藥品包裝標(biāo)簽和說明書由我局按照非處方藥的有關(guān)規(guī)定核準(zhǔn)，申請人無需重新報(bào)送。
二、申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，我局按照處方藥審批。符合《辦法》第一百條中（一）規(guī)定的藥品在批準(zhǔn)注冊后，申請人應(yīng)當(dāng)按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核登記。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年三月十六日
非處方藥注冊審批補(bǔ)充規(guī)定
一、范圍
按照《辦法》第一百條規(guī)定的藥品，在申請藥品注冊時(shí)可以同時(shí)提出按照非處方藥管理的申請，即：
（一）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；
（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（三）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。
二、申請
申請人在提出藥品注冊申請前，應(yīng)當(dāng)對所申請的品種進(jìn)行檢索，符合《辦法》第一百條中（一）規(guī)定的品種，應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，我局在批準(zhǔn)注冊申請時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；未標(biāo)注的，我局批準(zhǔn)注冊申請后，申請人需按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核登記。
符合《辦法》第一百條中（二）和（三）規(guī)定的品種，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，我局在批準(zhǔn)注冊申請時(shí)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥管理。申請人未在《藥品注冊申請表》的\"附加申請事項(xiàng)\"中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，按照處方藥受理。
三、申報(bào)資料
對于按照非處方藥管理的申請，申報(bào)資料中的藥品包裝標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)要求，其它資料應(yīng)符合《辦法》的有關(guān)要求。
四、臨床研究
（一）符合《辦法》第一百條中（一）和（二）規(guī)定的化學(xué)藥品，凡可進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)，其它劑型一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；中藥品種應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的有關(guān)要求進(jìn)行臨床研究。
（二）符合《辦法》第一百條中（三）規(guī)定的藥品，應(yīng)當(dāng)說明其處方依據(jù)，必要時(shí)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
五、進(jìn)口非處方藥
申請作為非處方藥的進(jìn)口注冊申請，其技術(shù)要求與國內(nèi)的非處方藥注冊申請一致。
進(jìn)口非處方藥品申請?jiān)僮詴r(shí)，我局將按照進(jìn)口藥品再注冊和非處方藥品管理的有關(guān)規(guī)定予以審批。按照非處方藥品批準(zhǔn)進(jìn)口藥品再注冊的，申請人不必重新到省級藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行非處方藥品審核登記。
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
