各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　為了加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)管理的有關(guān)問(wèn)題通知如下：

　　一、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理問(wèn)題

　　(一)對(duì)于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。

　　(二)對(duì)于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。在注冊(cè)工作中，邀請(qǐng)藥品審評(píng)專家參加。

　　二、關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊(cè)管理問(wèn)題

　　該類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。

　　三、關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊(cè)管理問(wèn)題

　　該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。

　　本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準(zhǔn)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月五日