各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為貫徹落實(shí)2004年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，做好全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作，進(jìn)一步統(tǒng)一藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、凡新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型，須按《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定，在取得藥品生產(chǎn)證明文件后，方可提出GMP認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)未取得藥品生產(chǎn)證明文件的，一律不得受理并進(jìn)行GMP認(rèn)證。

    二、除新開(kāi)辦企業(yè)外，不得核發(fā)1年期GMP證書(shū)。原已取得1年有效期《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)，在證書(shū)到期時(shí)，仍未取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的，暫不予認(rèn)證。待取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件后，按規(guī)定申請(qǐng)GMP認(rèn)證。

    三、《藥品GMP證書(shū)》有效期期滿的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

    原《藥品GMP證書(shū)》認(rèn)證范圍如既有注射劑、放射性藥品、國(guó)家規(guī)定的生物制品，又有其它制劑的企業(yè)，可以一并按程序向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請(qǐng)。如分別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)提出申請(qǐng)的，須在向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的申請(qǐng)表中注明。

    四、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定完成全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。除動(dòng)物試驗(yàn)暫可委托檢驗(yàn)外，其余各檢驗(yàn)項(xiàng)目不得委托其他單位進(jìn)行。

    菌、疫苗制品的動(dòng)物試驗(yàn)不得委托檢驗(yàn)。對(duì)于已通過(guò)GMP認(rèn)證的動(dòng)物試驗(yàn)允許委托檢驗(yàn)的菌、疫苗制品企業(yè)（或車(chē)間)，應(yīng)在2004年12月31日前整改到位。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)進(jìn)廠原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)中，如遇使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備（如核磁、紅外等)，相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

    上述檢驗(yàn)項(xiàng)目如有委托行為，受托方應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，有關(guān)委托情況（包括變更受托方)須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。企業(yè)在申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證時(shí)，有關(guān)委托協(xié)議復(fù)印件須加蓋本企業(yè)公章隨申報(bào)資料一并上報(bào)。在生產(chǎn)活動(dòng)中，企業(yè)應(yīng)將委托行為納入藥品GMP自檢重點(diǎn)范疇。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)須對(duì)有藥品檢驗(yàn)委托行為的企業(yè)加強(qiáng)藥品GMP監(jiān)督檢查。

    五、藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等須符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明、證書(shū)和標(biāo)志，須列入藥品GMP管理文件中。企業(yè)在申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證時(shí)，有關(guān)證明、證書(shū)和標(biāo)志復(fù)印件應(yīng)隨申報(bào)資料一并上報(bào)。

    六、手工包裝膠囊和安瓿包裝粉針劑等藥品生產(chǎn)工藝，已被國(guó)家列為淘汰工藝，對(duì)已通過(guò)GMP認(rèn)證但仍使用該工藝的企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)進(jìn)行排查并責(zé)令其限期改正。

    七、青霉素類(lèi)藥品的生產(chǎn)必須為獨(dú)立廠房，不得與其它車(chē)間共用同一建筑物。對(duì)已取得《藥品GMP證書(shū)》且有和其它藥品生產(chǎn)共用同一建筑物的青霉素類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)進(jìn)行排查，責(zé)令其于2004年12月31日前改正完畢。

    八、藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查觀察員應(yīng)是地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)選派的藥品監(jiān)督管理人員。檢查疫苗車(chē)間，觀察員應(yīng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)人員。觀察員代表當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，與藥品GMP檢查組協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)有關(guān)工作，現(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違背《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問(wèn)題，檢查組應(yīng)通過(guò)觀察員及時(shí)移交所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)查處，并在檢查報(bào)告中說(shuō)明有關(guān)情況。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年四月十二日