各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    目前各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門正在按照計(jì)劃和規(guī)定的時(shí)限開展藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品GSP認(rèn)證工作。為妥善處理未通過藥品GMP、GSP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)后所存麻醉藥品、精神藥品以及麻黃素類產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱特殊藥品），消除安全隱患，并杜絕發(fā)生流弊，給社會(huì)帶來危害，根據(jù)《麻醉藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)管理事宜通知如下：

    一、目前未通過藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)存的特殊藥品進(jìn)行登記造冊(cè)，并報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）備案。藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)派藥品監(jiān)督執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并督促有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)特殊藥品管理制度和安全管理措施，發(fā)現(xiàn)問題要責(zé)令企業(yè)予以整改。

    （一）未通過藥品GMP認(rèn)證且按照規(guī)定備案的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在2004年7月1日前生產(chǎn)的合格特殊藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照特殊藥品管理等有關(guān)規(guī)定在其規(guī)定的藥品有效期內(nèi)進(jìn)行銷售；

    （二）2004年7月1日前未通過藥品GMP認(rèn)證且按照規(guī)定備案的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)停產(chǎn)后庫存作為生產(chǎn)需用的特殊藥品原料藥應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，防止流失；此類藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)通過藥品GMP之日起可以繼續(xù)使用所存尚在藥品有效期內(nèi)的合格特殊藥品原料藥；

    （三）對(duì)未通過藥品GMP認(rèn)證而被依法繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的原藥品生產(chǎn)企業(yè)所存生產(chǎn)需用的合格特殊藥品原料藥在其規(guī)定的藥品有效期內(nèi)，屬于麻醉藥品、第一類精神藥品（咖啡因除外）的，所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要將庫存情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一調(diào)劑使用；屬于咖啡因、第二類精神藥品以及麻黃素類產(chǎn)品的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）調(diào)劑使用。

    二、按規(guī)定期限未通過藥品GSP認(rèn)證被依法停業(yè)的特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要對(duì)所存特殊藥品進(jìn)行登記造冊(cè)，并報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)派藥品監(jiān)督執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并督促有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)特殊藥品管理制度和安全管理措施，發(fā)現(xiàn)問題要責(zé)令企業(yè)予以整改。

    （一）對(duì)在規(guī)定的藥品有效期內(nèi)且合格的麻醉藥品、第一類精神藥品（不含咖啡因），報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，轉(zhuǎn)給有關(guān)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷售；

    （二）對(duì)在規(guī)定的藥品有效期內(nèi)且合格的咖啡因、麻黃素類產(chǎn)品，報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，轉(zhuǎn)給有關(guān)咖啡因和麻黃素經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷售；

    （三）對(duì)在規(guī)定的藥品有效期內(nèi)且合格的第二類精神藥品原料藥，報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，調(diào)劑給有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用或轉(zhuǎn)給第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷售；對(duì)在規(guī)定的藥品有效期內(nèi)且合格的第二類精神藥品制劑，報(bào)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，轉(zhuǎn)給有關(guān)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷售。

    三、對(duì)未通過藥品GMP、GSP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)所存特殊藥品經(jīng)檢驗(yàn)不合格或者已超過規(guī)定的藥品有效期的，要報(bào)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局派藥品監(jiān)督執(zhí)法人員依法處理。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年九月二十八日