各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)出口管理工作，根據(jù)《反興奮劑條例》第十一條、第十二條的規(guī)定，現(xiàn)將蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理有關(guān)事宜通知如下：

    一、蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)口管理

    進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品），進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料（附件1）。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。對(duì)決定受理的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定。對(duì)同意進(jìn)口的，發(fā)給特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。對(duì)不予受理或者不同意進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

    進(jìn)口供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素，取得特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，在辦理進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)手續(xù)時(shí)，應(yīng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關(guān)總署第4號(hào)令）中有關(guān)麻醉、精神藥品的要求辦理。教學(xué)、科研等蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)口，可以免檢。

    二、蛋白同化制劑和肽類激素的出口管理

    出口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品），出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。對(duì)決定受理的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)作出是否同意出口的決定。對(duì)同意出口的，發(fā)給特殊藥品《出口準(zhǔn)許證》。對(duì)不予受理或者不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

    三、特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的管理

    進(jìn)出口單位憑特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》辦理蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)、出口手續(xù)。進(jìn)出口完成后1個(gè)月內(nèi)，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)將海關(guān)簽注的特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》第一聯(lián)退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

    特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。特殊藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）。特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》只能在有效期內(nèi)一次性使用，因故延期進(jìn)出口的，應(yīng)當(dāng)辦理延期換證手續(xù)。

    特殊藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

    特殊藥品《出口準(zhǔn)許證》編號(hào)方式為：TSSE（X1）－XXXX��2-XXXX3。其中：

    X1為出口準(zhǔn)許證審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

    XXXX2為簽發(fā)出口準(zhǔn)許證年份；

    XXXX3為出口準(zhǔn)許證流水號(hào)。

    例如：TSSE（京）－2004－0001。

    附件：1．進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類激素需報(bào)送的資料

    2．出口蛋白同化制劑和肽類激素需報(bào)送的資料

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○○四年九月三十日

 附件1

    一、供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)口：

    1．特殊藥品進(jìn)口申請(qǐng)表（附后）；

    2．購貨合同或者訂單復(fù)印件；

    3．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件；

    4．進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

    5．出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書及其中文譯本。

    二、教學(xué)、科研等蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)口，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

    1．特殊藥品進(jìn)口申請(qǐng)表；

    2．購貨合同或者訂單復(fù)印件；

    3．生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品

    上市銷售的證明文件、公正文書及其中文譯本（標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品進(jìn)口可不提供）；

    4．出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書及其中文譯本；

    5．國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函；

    6．相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件；

    7．委托其他進(jìn)口單位代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和代理進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復(fù)印件。

    上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

    一、特殊藥品出口申請(qǐng)表（附后）；

    二、進(jìn)口國家或地區(qū)特殊藥品主管當(dāng)局提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證（正本）；

    如進(jìn)口國家或地區(qū)對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國家特殊藥品主管當(dāng)局提供的該類藥品進(jìn)口無需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

    （一）進(jìn)口國家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件（正本）；

    （二）進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件（正本、復(fù)印件及公正文本均可）。

    三、購貨合同或者訂單復(fù)印件；

    四、外銷合同或者訂單復(fù)印件；

    五、出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

    出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）備案的證明文件復(fù)印件；

    六、出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復(fù)印件。

    上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。