各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    血袋新的國家標準于2004年9月1日實施。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條：“醫(yī)療器械產(chǎn)品標準發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊�！睘榧訌娧�袋及其生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下：

    一、鑒于有些血袋產(chǎn)品在注冊檢測過程中遇到某些問題造成檢測時間較長，不能按照法規(guī)及時申請產(chǎn)品注冊，請各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通知轄區(qū)內尚未申報產(chǎn)品重新注冊的血袋生產(chǎn)企業(yè)于2004年11月10日前，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品變更重新注冊的申請，此前應完成依據(jù)新標準所做的產(chǎn)品注冊檢測以及重新對血袋產(chǎn)品進行的生產(chǎn)實施細則考核。如個別產(chǎn)品需要做生物學試驗等檢測項目，無法于11月10日前完成注冊檢測的，則依照其具體情況按個案處理。

    二、2004年9月1日前生產(chǎn)的血袋產(chǎn)品，如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》標準要求，在產(chǎn)品有效期內可繼續(xù)銷售使用。

    三、一些血袋生產(chǎn)企業(yè)為了保證其產(chǎn)品在使用期限內的質量，防止發(fā)生問題，提出要改變原產(chǎn)品說明書中標注的產(chǎn)品使用有效期或增加對有效期的標注。請這些血袋生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求，到國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械說明書變更手續(xù)。凡未辦理說明書變更手續(xù)的，不得擅自在出廠血袋產(chǎn)品的外包裝和說明書、標簽和包裝標識中，標注與注冊備案的說明書不一致的內容。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年九月二十八日