各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為貫徹實施《藥品管理法》，推動藥品分類管理制度的實施，2002年我局將繼續(xù)加快非處方藥品的遴選工作。經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)工作事項通知如下：

    一、我局將在2002年基本上完成地方標準品種（包括化學藥品、中成藥、生化藥品、中藥保健藥品）醫(yī)學、藥學再評價工作，對確定轉(zhuǎn)為國家標準的藥品進行遴選非處方藥品的工作。分批公布《國家非處方藥藥品目錄》（下稱《目錄》）。

    對地標轉(zhuǎn)國標并遴選為非處方藥品的，我局將修訂并印發(fā)其說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《非處方藥品審核登記證書》（下稱《登記證書》）后，必須遵照有關(guān)規(guī)定按非處方藥品說明書執(zhí)行。在此期間，其原有說明書可繼續(xù)使用。

    二、我局2001年12月曾布置第三批處方藥品轉(zhuǎn)換評價為非處方藥品的工作（國藥監(jiān)安［2001］547號）。鑒于部分藥品因時限原因無法納入此次轉(zhuǎn)換評價，我局決定放寬時限。請各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局按國藥監(jiān)安［2001］547號文件的相應要求組織藥品生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品代理商）申報處方藥品轉(zhuǎn)換評價為非處方藥品的工作，申報資料于2002年7月31日前集中報送至我局安全監(jiān)管司。逾期申報的，我局不予受理。

    下列情形的品種不屬此次申報范圍：

    （一）地方標準的藥品；

    （二）與《目錄》中同類品種適應癥（功能主治）不相同的；

    （三）一、二類新藥首次上市時間未滿5年的；

    （四）進口藥品其主要成分在中國上市應用未滿5年的。

    三、本通知“一”、“二”中涉及的，經(jīng)遴選和評價轉(zhuǎn)換為非處方藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在其非處方藥品說明書公布之日起6個月內(nèi)向�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局申請非處方藥品審核登記，經(jīng)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局審核同意并核發(fā)《登記證書》后，按非處方藥品的有關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。原有包裝材料自說明書印發(fā)之日起一年內(nèi)可繼續(xù)使用。一年后（以生產(chǎn)批號為準），仍繼續(xù)使用原有包裝材料的，按照《藥品管理法》第八十六條進行處罰。

    各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局自印發(fā)《目錄》中的品種說明書之日起，即可受理藥品生產(chǎn)企業(yè)申請審核登記。審核登記工作要按照《藥品管理法》、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》（局令第23號）、《藥品包裝、標簽規(guī)定細則（暫行）》（國藥監(jiān)注［2001］482號）、《關(guān)于公布非處方藥專有標識及管理規(guī)定的通知》（國藥管安［1999］399號）、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（國藥管市［1999］454號）和我局有關(guān)非處方藥品審核登記的要求進行。

    凡未在規(guī)定時限內(nèi)進行審核登記的藥品，自其說明書印發(fā)之日一年后停止生產(chǎn)，直至取得《登記證書》后才能恢復生產(chǎn)。既可作處方藥品又可作非處方藥品（“雙跨”）的品種，未進行審核登記的，不能按非處方藥品生產(chǎn)，只能作為處方藥品。仿制《目錄》的藥品，經(jīng)�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局審核登記后，按非處方藥品的要求生產(chǎn)。

    四、地方標準經(jīng)整頓通過的品種，除已明確不得在大眾媒介發(fā)布廣告的，其他品種由相關(guān)部門（中藥品種由藥品注冊司、化學藥品種由安全監(jiān)管司）提供有效證明，可以在大眾媒介發(fā)布廣告至2002年11月30日。

    五、地方標準經(jīng)整頓通過的品種，已明確為非處方藥的，可以在大眾媒介及醫(yī)學、藥學專業(yè)媒介發(fā)布廣告。

    六、由于部分地區(qū)報送的第一批非處方藥品審核登記的軟盤無法讀取，加上后續(xù)第一批部分非處方藥品甲類轉(zhuǎn)乙類的工作，致使各地區(qū)報送的數(shù)據(jù)比較散亂，給我局建立非處方藥品管理數(shù)據(jù)庫帶來了一定困難。請各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局于2002年7月31日在報送處方藥品轉(zhuǎn)換評價為非處方藥品申報材料時，將你地區(qū)第一批非處方藥品審核登記軟盤（包括甲類轉(zhuǎn)乙類、補充審核登記的最終結(jié)果）一并報送我局安全監(jiān)管司。

國家藥品監(jiān)督管理局  

二○○二年五月二十四日