各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局令第10號《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)的規(guī)定,按照《關于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2004〕101號)的要求,經(jīng)我局審定,鹽酸克林霉素凝膠等50種藥品(其中化學藥品15種,中成藥35種)轉(zhuǎn)換為非處方藥,現(xiàn)將藥品名單(附件1)及其說明書(附件2)予以公布。并就有關事宜通知如下:
一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)接本通知后,盡快將有關事宜通知本轄區(qū)相關藥品生產(chǎn)企業(yè)。
二、自本通知下發(fā)之日起,各地即可進行以上非處方藥品種的審核登記。審核登記工作的有關要求,按照《關于做好2002年非處方藥管理有關工作的通知》(國藥監(jiān)辦〔2002〕195號)執(zhí)行。
附件:1.50種轉(zhuǎn)換為非處方藥藥品名單
2.50種非處方藥說明書(略)
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年四月十九日
附件1
50種轉(zhuǎn)換為非處方藥藥品名單
一、化學藥品
序號 | 品名 | 規(guī)格(組成) | 分類 | 備注 |
1 | 鹽酸克林霉素凝膠 | 1%(以克林霉素計) | 甲 | |
2 | 甘草鋅顆粒 | 每包1.5克(相當于鋅3.6毫克~4.35毫克,甘草酸25.2毫克) | 甲 | 雙跨 |
3 | 酮康唑洗劑 | 1克:10毫克 | 乙 | |
4 | 米諾地爾溶液 | 2% | 甲 | |
5 | 磷酸苯丙哌林分散片 | 20毫克(以苯丙哌林計) | 甲 | |
6 | 西地磷酸苯丙哌林泡騰片 | 西地磷酸苯丙哌林26.4毫克(相當于20毫克苯丙哌林) | 甲 | |
7 | 吲哚美辛巴布膏 | 14厘米×10厘米。每貼含膏體13克,每克膏體含吲哚美辛3.5毫克 | 乙 | |
8 | 對乙酰氨基酚栓 | 0.125克 | 乙 | |
9 | 氨酚麻美糖漿 | 每毫升含對乙酰氨基酚16毫克、鹽酸偽麻黃堿1.5毫克、無水氫溴酸右美沙芬0.5毫克 | 甲 | |
10 | 正紅花油II | | 甲 | |
11 | 維生素C口含片 | 500毫克 | 乙 | |
12 | 維生素C咀嚼片 | 100毫克 | 乙 | |
13 | 復方碳酸鈣泡騰顆粒 | (1)每袋6克,含碳酸鈣1.5克(以元素鈣計0.6克)、維生素D3125國際單位;(2)每袋1.5克,含碳酸鈣0.375克(以元素鈣計0.15克)、維生素D331.25國際單位。 | 乙 | |
14 | 西吡氯銨含嗽液 | 0.1% | 乙 | |
15 | 乳酸亞鐵片 | 0.1克(相當于鐵元素19.5毫克) | 甲 | |
二、中成藥
序號 | 品名 | 規(guī)格(組成) | 分類 | 備注 |
1 | 抗病毒片 | 素片每片重0.55克 | 乙 | 雙跨 |
2 | 抗病毒口服液 | 每支裝10毫升(無糖型) | 乙 | 雙跨 |
3 | 上清膠囊 | 每粒裝0.35克 | 甲 | |
4 | 姜腦止痛搽劑 | 每瓶裝50毫升 | 乙 | |
5 | 黃連上清膠囊 | 每粒裝0.4克 | 甲 | |
6 | 蛇膽川貝含片 | 每片重0.6克 | 乙 | |
7 | 強腎片 | (1)每素片重0.30克(相當于原藥材1.08克)(2)薄膜衣片:重0.31克(相當于原藥材1.08克)、重0.63克(相當于原藥材2.16克) | 甲 | 雙跨 |
8 | 抗感解毒口服液 | 每支裝10毫升 | 甲 | |
9 | 潔爾陰洗液 | (1)每袋裝10毫升 (2)每瓶裝350毫升、2000毫升 | 乙 | |
10 | 潔爾陰泡騰片 | 每片重0.3克 | 乙 | |
11 | 筋骨草膠囊 | 每粒裝0.45克(相當于總藥材3.5克) | 甲 | 雙跨 |
12 | 棗仁安神膠囊 | 每粒裝0.45克 | 乙 | |
13 | 藿香正氣滴丸 | 每袋裝2.6克 | 甲 | |
14 | 雙虎腫痛寧噴霧劑 | 每瓶裝 (1)60毫升 (2)80毫升 | 甲 | 雙跨 |
15 | 麝香鎮(zhèn)痛膏 | | 甲 | |
16 | 麝香壯骨膏 | | 甲 | |
17 | 嶺南黑鬼油 | 每瓶裝30毫升 | 乙 | |
18 | 嶺南正紅花油 | 每瓶裝30毫升 | 乙 | |
19 | 清熱解毒片 | 每片重0.52克 | 乙 | |
20 | 沙苑子顆粒 | 每袋裝10克 | 乙 | |
21 | 活血止痛膏 | 6.5厘米×5厘米 | 甲 | |
22 | 抗宮炎片 | 薄膜衣片:(1)每片含干浸膏0.375克,(2)每片重0.3克 | 甲 | 雙 跨 |
23 | 巴仙蓯蓉強腎膠囊 | 每粒裝0.3克 | 甲 | |
24 | 朱虎化瘀酊 | 每瓶裝50毫升 | 甲 | |
25 | 力補金秋膠囊 | 每粒裝(1)0.5克(2)0.33克 | 甲 | |
26 | 特制狗皮膏 | 7厘米×10厘米 | 甲 | |
27 | 透骨靈橡膠膏 | 4厘米×6厘米 | 甲 | |
28 | 鎮(zhèn)痛活絡酊 | 每瓶裝(1)25毫升(2)50毫升(3)150毫升 | 甲 | |
29 | 酸痛噴霧劑 | | 甲 | |
30 | 壯腎丸 | 每瓶裝25克 | 甲 | |
31 | 蘇梅爽含片 | 每片重0.6克 | 甲 | |
32 | 舒筋健絡油 | 每瓶裝18毫升 | 甲 | |
33 | 消糜栓 | | 甲 | 雙跨 |
34 | 祛濁降脂茶 | 每袋裝2.5克 | 甲 | |
35 | 百咳靜糖漿 | | 甲 | 雙跨 |