自《藥品注冊管理辦法》實施以來，藥品注冊工作進(jìn)度順利，申請人提交的申請質(zhì)量不斷提高，藥品注冊的每個環(huán)節(jié)都做到了依法審評，為建立科學(xué)的審評機制取得了良好的開端。但最近我們發(fā)現(xiàn)，個別申請人為早日申報獲得批準(zhǔn)而忽視研究工作的質(zhì)量，只顧追趕進(jìn)度。有的單位研發(fā)一個藥品后大肆兜售技術(shù)資料，轉(zhuǎn)賣多家進(jìn)行申報，甚至產(chǎn)生其他不規(guī)范行為，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。為規(guī)范藥品注冊工作，凈化藥品注冊環(huán)境，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：

    一、《藥品注冊管理辦法》實施后，國產(chǎn)藥品注冊申請的受理工作將正式委托各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）進(jìn)行，目前已經(jīng)在全國范圍內(nèi)開展試運行。藥品注冊申請經(jīng)省局受理，進(jìn)行現(xiàn)場核查、原始資料審核后，直接寄送有關(guān)的技術(shù)審評部門。這種工作調(diào)整完全是為了符合《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定，加快了藥品注冊申請的審批時間。為此，我司進(jìn)行了大量準(zhǔn)備工作，對省局進(jìn)行了受理培訓(xùn)。受理以后的技術(shù)審評和審批，仍按原方式進(jìn)行，沒有下放到省局。

    二、藥品注冊審批收費項目及標(biāo)準(zhǔn)是由國家發(fā)展與改革委員會、財政部制定和發(fā)布的，其調(diào)整十分慎重，事先會征求各方面的意見。我局目前并未收到上述部門的調(diào)整意見，申請人不必對此過多擔(dān)心。為自己并不真正需要、沒有市場前景的品種不斷投入人力物力，甚至影響研發(fā)工作質(zhì)量，是完全得不償失的。

    三、修訂的《藥品注冊管理辦法》第五十條規(guī)定：“同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復(fù)申報，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省局可以根據(jù)審查需要組織對相關(guān)情況進(jìn)行核查。核查屬實的，不予受理，已經(jīng)受理的，予以退審。”申請人對于兜售藥品技術(shù)用于注冊申報的，應(yīng)當(dāng)高度警惕其是否有多家出售和其他不規(guī)范行為。在我局網(wǎng)站藥品注冊品種查詢欄“藥品注冊受理情況”中，隨時可以查詢到同品種受理數(shù)量的最新信息。

    四、我司經(jīng)常接到群眾反映，有人以我司名義舉辦各種培訓(xùn)班，或者以我司的名義推銷有關(guān)的資料和書籍。我司再次鄭重聲明：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，我司舉辦的培訓(xùn)只對省局進(jìn)行，不直接面向申請人；我司工作人員也不參加其他面向申請人的培訓(xùn)。同時，我司將通過報紙、網(wǎng)站等媒體公布有關(guān)的政策和規(guī)定，不會要求有關(guān)單位或者申請人購買資料或者書籍。請有關(guān)單位和申請人注意甄別。

    特此通知

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

    二○○五年四月二十五日