各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為進(jìn)一步加強預(yù)防性生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化管理，保證制品安全有效，根據(jù)“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃”的總體要求，我局與國家藥典委員會組織相關(guān)企業(yè)對預(yù)防性生物制品的注冊標(biāo)準(zhǔn)修訂工作進(jìn)行了具體的部署，現(xiàn)將預(yù)防性生物制品企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)修訂及申報的事宜通知如下：

    一、相關(guān)預(yù)防性生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定填寫《藥品補充申請表》，并按要求（見附件）準(zhǔn)備有關(guān)資料，報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照“修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)" 的資料要求進(jìn)行形式審查，并將審查意見和相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

    二、國家藥典委員會負(fù)責(zé)對企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)的修訂進(jìn)行全面審核，審核后的企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，以《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》的形式頒布執(zhí)行。

    三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2005年9月1日前報送有關(guān)材料，申報時間以當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門受理時間為準(zhǔn)。

    四、在辦理企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)修訂審核期間，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)按原批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢定。

    五、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照以上要求及時通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)的預(yù)防性生物制品生產(chǎn)企業(yè)，并做好注冊標(biāo)準(zhǔn)修訂的形式審查和受理工作。

    附件：預(yù)防性生物制品企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)修訂及申報要求

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○○五年五月十九日

    附件

    一、標(biāo)準(zhǔn)修訂要求

    （一）企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)的修訂應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際生產(chǎn)及檢定情況，在原標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對生產(chǎn)過程中使用的材料，制造工藝和檢定方法等方面進(jìn)一步明確和細(xì)化；不應(yīng)有“經(jīng)批準(zhǔn)的”“其他”或“適宜”等不確定的描述；

    （二）菌毒種庫三級管理，應(yīng)明確各級種子庫的唯一代次，并具有經(jīng)全面檢定的相關(guān)歷史資料，生產(chǎn)出的每批制品應(yīng)源于同一批準(zhǔn)代次的菌毒種；

    進(jìn)一步規(guī)范細(xì)胞庫管理，應(yīng)明確各級細(xì)胞庫的唯一代次，并具有經(jīng)全面檢定的相關(guān)歷史資料，生產(chǎn)出的每批制品應(yīng)源于同一批準(zhǔn)代次的細(xì)胞；

    （三）生產(chǎn)單位應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)情況，對原液到成品的各項檢定項目的檢定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，確定指標(biāo)的范圍，擬定的企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于同產(chǎn)品《國家藥典》頒布的標(biāo)準(zhǔn)；

    （四）生產(chǎn)單位在按照上述要求對企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的過程中，不得對已批準(zhǔn)的生產(chǎn)材料，制造工藝和檢定方法等擅自做出更改。

    二、申報資料要求

    （一）國家食品藥品監(jiān)督管理局批件的復(fù)印件（包括規(guī)程和使用說明書）；

    （二）申請修訂的企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)（包括規(guī)程和使用說明書及電子版）；

    （四）產(chǎn)品一年生產(chǎn)期間的成品檢定結(jié)果匯總；

    （五）其他相關(guān)證明性文件。