各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為進(jìn)一步加強(qiáng)對特殊藥品和血液制品生產(chǎn)的日常監(jiān)管，根據(jù)國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《2005年全國食品藥品專項(xiàng)整治工作安排》的要求，我局決定自2005年起對特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管（重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)名單見附件1；全國血液制品生產(chǎn)企業(yè)名單見附件2）。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)列入重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督和檢查，指導(dǎo)企業(yè)依法生產(chǎn)、經(jīng)營�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、各省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)確定一名局領(lǐng)導(dǎo)和一名負(fù)責(zé)特殊藥品和血液制品監(jiān)管的工作人員聯(lián)系企業(yè)，并組織企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局共同參與，對企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況及特殊藥品和血液制品生產(chǎn)、銷售等情況定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)予以糾正，確保特殊藥品合法需求，杜絕流入非法渠道。加強(qiáng)對原料血漿來源和質(zhì)量的監(jiān)管，防止血液制品生產(chǎn)的交叉污染。

    二、建立監(jiān)管責(zé)任制，要將監(jiān)管任務(wù)和職責(zé)（見附件3）予以分解，落實(shí)到人；同時(shí)明確設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管職責(zé)，共同做好重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督管理工作。

    三、可參照本通知的要求，結(jié)合本轄區(qū)特殊藥品監(jiān)管的具體情況，確定其他重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，加強(qiáng)日常監(jiān)管，提高監(jiān)管水平。同時(shí)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，對企業(yè)的投料、純化和制劑生產(chǎn)實(shí)行月報(bào)表（見附件4）制度。

    四、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)監(jiān)督檢查情況，建立重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)信用信息檔案。

    五、請各有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將特殊藥品和血液制品監(jiān)管責(zé)任人名單以及重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)責(zé)任人名單（見附件5）匯總后，于2005年7月10日前報(bào)我局藥品安全監(jiān)管司備案。

    附件：1．重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)名單

    2．全國血液制品生產(chǎn)企業(yè)名單

    3．藥品監(jiān)督管理部門對重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)與職責(zé)

    4．血液制品生產(chǎn)單位原料血漿及相關(guān)信息月報(bào)表（略）

    5．藥品監(jiān)管責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任人名單（略）

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○○五年六月十六日

    監(jiān)管原則：嚴(yán)格監(jiān)管、檢查到位、重點(diǎn)跟蹤、確保安全

    具體任務(wù)與職責(zé)：

    一、跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況；

    二、跟蹤檢查企業(yè)生產(chǎn)、購銷和儲存等管理情況，檢查特殊藥品購買方是否具有合法資質(zhì)；

    三、檢查企業(yè)管理軟、硬件是否符合要求；

    四、檢查企業(yè)內(nèi)部管理制度落實(shí)情況；

    五、建立巡查制度，省級或設(shè)區(qū)地市級食品藥品監(jiān)督管理局每月至少到企業(yè)現(xiàn)場檢查一次，每次檢查結(jié)束后要記錄所檢查的內(nèi)容及日期，并由檢查人員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，一式兩份，各執(zhí)一份；發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)依法處理，并由省級食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。

    六、各級食品藥品監(jiān)督管理局在對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守廉潔自律地有關(guān)規(guī)定。

    七、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)每季度向省級食品藥品監(jiān)督管理局，書面報(bào)告上季度對所聯(lián)系監(jiān)管的企業(yè)的檢查情況，每年年底前省級食品藥品監(jiān)督管理局要向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司提交總結(jié)報(bào)告。