各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部公布了“麻醉藥品和精神藥品品種目錄”(國食藥監(jiān)安〔2005〕481號),F(xiàn)將部分麻醉藥品、精神藥品品種管理事宜通知如下:
一、復方樟腦酊、布桂嗪已調(diào)入麻醉藥品目錄管制。有關生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品新制作標簽的標志應當作相應改變。對于庫存標有“精神藥品標志”的標簽,可以使用至2006年3月30日。上市品種在藥品有效期內(nèi)售完為止。
二、布托啡諾及其注射液、芬氟拉明及其單方制劑已列入第二類精神藥品目錄管制。上述產(chǎn)品已被批準生產(chǎn)的,企業(yè)應當按照我局發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》規(guī)定的程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局補辦定點生產(chǎn)事宜。于2005年11月1日以后生產(chǎn)產(chǎn)品的標簽應當印有“精神藥品”標志,庫存標簽可加蓋“精神藥品”標志使用至2006年3月30日。已上市產(chǎn)品在有效期內(nèi)用完為止。
原經(jīng)批準從事第二類精神藥品批發(fā)和零售的企業(yè)應當按照我局發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法(試行)》規(guī)定的程序和要求重新辦理有關許可,可繼續(xù)經(jīng)營上述品種。不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),自2005年11月1日起不得再購進第二類精神藥品,對企業(yè)原有庫存上述有關列入管制的藥品登記造冊,報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。
三、鹽酸丁丙諾啡舌下含片仍執(zhí)行國藥監(jiān)安〔2001〕244號文的有關規(guī)定,按照第二類精神藥品管制。
以上各項請通知本行政區(qū)域內(nèi)有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,并監(jiān)督其遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十月二十四日