各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局令第10號《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)的規(guī)定,按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》(國食藥監(jiān)安〔2004〕101號)的要求,經(jīng)我局審定,莫匹羅星軟膏等66種藥品(其中化學藥品24種,中成藥42種)轉(zhuǎn)換為非處方藥,現(xiàn)將藥品名單(附件1)及其說明書(附件2)予以公布。并就有關(guān)事宜通知如下:
一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)接本通知后,要盡快將有關(guān)事宜通知本轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
二、自本通知下發(fā)之日起,各地即可進行以上非處方藥品種的審核登記工作。審核登記工作的有關(guān)要求,按照《關(guān)于做好2002年非處方藥管理有關(guān)工作的通知》(國藥監(jiān)辦[2002]195號)和《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》(國食藥監(jiān)安[2005]409號)執(zhí)行。
附件1.66種轉(zhuǎn)換為非處方藥藥品名單
2.66種非處方藥說明書
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十二月十六日
附件1
66種轉(zhuǎn)換為非處方藥藥品名單
一、化學藥品
序號 | 藥品名稱 | 規(guī)格(組成) | 分類 | 備注 |
1 | 莫匹羅星軟膏 | 2% | 甲類 | |
2 | 鹽酸氨溴索口服溶液 | 0.6% | 甲類 | 雙跨 |
3 | 甘露聚糖肽片 | 5毫克 | 甲類 | |
4 | 奧美拉唑腸溶膠囊 | 10毫克 | 甲類 | 雙跨 |
5 | 復方硫酸軟骨素滴眼液(潤潔) | 每毫升含硫酸軟骨素1毫克、維生素E 0.1毫克、維生素B60.1毫克、尿囊素2毫克、;撬2毫克 | 乙類 | |
6 | 羔羊胃提取物維 B12膠囊 | 每粒含羔羊胃提取物200毫克(凝乳酶活力不少于40單位,胃蛋白酶活力不少于15單位),維生素B1210微克 | 乙類 | 雙跨 |
7 | 丙酸氟替卡松鼻噴霧劑 | 每噴含丙酸氟替卡松50微克,藥液濃度0.05%(g/g) | 甲類 | |
8 | 羧甲基纖維素鈉滴眼液 | 0.5%;1% | 乙類 | |
9 | 鹽酸賽洛唑啉鼻用噴霧劑 | 0.05%;0.1% | 甲類 | |
10 | 雙氯芬酸鉀片 | 12.5毫克 | 甲類 | 雙跨 |
11 | 口服凝結(jié)芽孢桿菌活菌片 | 每片350毫克,含凝結(jié)芽孢桿菌活菌數(shù)不低于5.0×107CFU/g(即每片含凝結(jié)芽孢桿菌活菌數(shù)不低于1.75×107CFU) | 乙類 | |
12 | 口服酪酸梭菌活菌細粒(米雅) | 1克/包,其中含酪酸梭菌活菌數(shù)應不低于1.0×106CFU | 乙類 | |
13 | 口服酪酸梭菌活菌片(米雅) | 每片含酪酸梭菌活菌數(shù)應不低于0.35×106CFU | 乙類 | |
14 | 口服酪酸梭菌活菌散劑 | 每袋500毫克,含酪酸梭菌活菌數(shù)不低于1.0×107CFU/g(即每袋含酪酸梭菌活菌數(shù)不低于5×106CFU) | 乙類 | |
15 | 口服酪酸梭菌活菌片 | 每片350毫克,含酪酸梭菌活菌數(shù)不低于1.0×107CFU/g(即每片含酪酸梭菌活菌數(shù)不低于3.50×106CFU) | 乙類 | |
16 | 口服酪酸梭菌活菌膠囊 | 每粒420毫克,含酪酸梭菌活菌數(shù)不低于1.0×107CFU/g(即每粒含酪酸梭菌活菌數(shù)不低于4.2×106CFU) | 乙類 | |
17 | 奧利司他膠囊 | 0.12克 | 甲類 | 雙跨 |
18 | 氯雷他定膠囊 | 10毫克 | 甲類 | |
19 | 氯雷他定糖漿 | 0.1% | 甲類 | |
20 | 氯雷他定咀嚼片 | 5毫克 | 甲類 | |
21 | 萘普生分散片 | 0.25克 | 甲類 | 雙跨 |
22 | 復方維生素U片 | 每片內(nèi)層含維生素U 25毫克;外層含生物淀粉酶2000 25毫克,干燥氫氧化鋁凝膠192毫克,氫氧化鎂159毫克。 | 乙類 | |
23 | 美愈偽麻顆粒 | 每包含愈創(chuàng)木酚甘油醚100毫克、鹽酸偽麻黃堿30毫克、氫溴酸右美沙芬10 毫克 | 甲類 | |
24 | 酚麻美敏膠囊 | 每粒含對乙酰氨基酚162.5毫克、鹽酸偽麻黃堿15毫克、氫溴酸右美沙芬7.5毫克、馬來酸氯苯那敏1毫克 | 甲類 | |
二、中成藥
序號 | 藥品名稱 | 規(guī)格(組成) | 分類 | 備注 |
1 | 口腔潰瘍含片 | 每片重0.8克 | 甲類 | |
2 | 小柴胡顆粒 | 每袋裝5克 | 甲類 | |
3 | 丹藍通絡口服液 | 每支裝10毫升 | 甲類 | |
4 | 烏靈膠囊 | 每粒裝0.33克 | 甲類 | |
5 | 功勞去火膠囊 | 每粒裝0.3克 | 乙類 | 雙跨 |
6 | 眾生丸 | | 甲類 | 雙跨 |
7 | 壯骨麝香止痛膏 | | 甲類 | |
8 | 婦科養(yǎng)坤丸 | | 甲類 | 雙跨 |
9 | 百癬夏塔熱膠囊 | 每粒0.4克 | 甲類 | 雙跨 |
10 | 西洋參蜜煉川貝枇杷膏 | 每瓶裝150毫升 | 甲類 | |
11 | 均隆驅(qū)風油 | 每瓶裝3毫升、15毫升、28毫升、57毫升 | 甲類 | |
12 | 杏香兔耳風片 | | 甲類 | 雙跨 |
13 | 補中益氣顆粒 | 每袋裝3克 | 乙類 | 雙跨 |
14 | 補腎填精丸 | 濃縮水蜜丸每10丸重2克; 濃縮水丸每10丸重1克 | 甲類 | |
15 | 遠志滴丸 | 每粒重40毫克 | 甲類 | |
16 | 驅(qū)風藥酒 | | 甲類 | 雙跨 |
17 | 參芪王漿養(yǎng)血口服液 | 每支裝10毫升 | 乙類 | |
18 | 參苓白術(shù)顆粒 | 每袋裝3克 | 乙類 | |
19 | 治偏痛顆粒(低糖型) | 每袋裝8克(相當于原生藥23克) | 甲類 | 雙跨 |
20 | 羅浮山百草油 | 每瓶裝2.5毫升、3毫升、5毫升、10毫升、20毫升 | 甲類 | |
21 | 降脂通便膠囊 | 每粒裝0.5克 | 甲類 | 雙跨 |
22 | 咳喘寧口服液 | 每瓶10毫升 | 甲類 | |
23 | 復方雙花糖漿 | 每瓶裝100毫升 | 乙類 | |
24 | 復方黃柏祛癬搽劑 | 每瓶裝100毫升 | 甲類 | |
25 | 宮血停顆粒 | 每袋裝10克 | 甲類 | 雙跨 |
26 | 活血鎮(zhèn)痛膠囊 | 每粒裝0.4克 | 甲類 | |
27 | 絞股藍總苷膠囊 | 每粒含絞股藍總苷(1)20毫克 (2)30毫克 | 甲類 | |
28 | 胃舒寧膠囊 | 每粒裝0.36克(相當于原藥材2.99克) | 甲類 | 雙跨 |
29 | 茵膽平肝膠囊 | 每粒裝0.5克 | 甲類 | 雙跨 |
30 | 螞蟻雙參通痹丸 | 每袋裝8克 | 甲類 | |
31 | 桂龍咳喘寧顆粒 | 每袋裝6克 | 甲類 | 雙跨 |
32 | 益氣糖康膠囊 | 每粒裝0.3克 | 甲類 | |
33 | 荷葉調(diào)脂茶 | 每袋裝1.5克 | 甲類 | |
34 | 得生膠囊 | 每粒裝0.45克 | 甲類 | 雙跨 |
35 | 清肺抑火片 | 每片重0.3克 | 甲類 | |
36 | 痔瘡栓 | 每粒重2克(含芒硝46毫克) | 甲類 | 雙跨 |
37 | 蛇膽川貝軟膠囊 | 每粒裝0.3克 | 乙類 | |
38 | 滿山白糖漿 | | 甲類 | |
39 | 穿心蓮內(nèi)酯滴丸 | 每袋裝0.6克(含穿心蓮內(nèi)酯0.15克) | 甲類 | 雙跨 |
40 | 振源膠囊 | 每粒含人參果皂甙25毫克 | 乙類 | 雙跨 |
41 | 腎茶袋泡茶 | 每袋裝3克 | 甲類 | 雙跨 |
42 | 金感康膠囊 | 每粒裝0.45克(含對乙酰氨基酚250毫克) | 甲類 | |