根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》�，F(xiàn)予通告。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○○五年二月十八日

    境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作由受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。受理由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心受理辦負(fù)責(zé)；技術(shù)審評(píng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)；行政審批由局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)。

    一、受理辦

    1．受理

    受理辦接收申報(bào)單位所提出的屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容并開(kāi)具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》；符合要求的發(fā)給《受理通知書(shū)》；不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的開(kāi)具《不予受理通知書(shū)》。

    2．錄入（2個(gè)工作日）

    3．錄入后，對(duì)于需要進(jìn)行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評(píng)中心（2個(gè)工作日）。

    4．受理材料時(shí)的核查要點(diǎn)：見(jiàn)《境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。

    5．對(duì)于技術(shù)審評(píng)中心認(rèn)為不合格、需補(bǔ)充材料的，受理辦應(yīng)及時(shí)發(fā)“補(bǔ)充材料通知單”，并接收補(bǔ)充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)中心（申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”及受理辦收到補(bǔ)充材料后，均須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交）。

    6．對(duì)于技術(shù)審評(píng)完畢，結(jié)論為“基本合格”，需補(bǔ)充材料的，受理辦發(fā)補(bǔ)充通知單，接收補(bǔ)充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊(cè)處（申報(bào)單位接到“補(bǔ)充材料通知單”后，須在2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出；受理辦收到補(bǔ)充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交）。不能判定補(bǔ)充材料是否符合技術(shù)審評(píng)要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評(píng)中心（須在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交），由技術(shù)審評(píng)中心判定資料的合格性。

    7．受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊(cè)處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個(gè)工作日內(nèi)完成打印注冊(cè)證、蓋章、發(fā)布批件工作（不計(jì)入審批時(shí)限）。

    8．證書(shū)發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)中心檔案室（在1個(gè)月內(nèi)完成）。

    二、技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)（50個(gè)工作日）

    技術(shù)審評(píng)中心接到需要技術(shù)審評(píng)的申請(qǐng)材料，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。審評(píng)要求見(jiàn)“審評(píng)細(xì)則”。

    技術(shù)審評(píng)中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來(lái)的材料后，2個(gè)工作日內(nèi)將審評(píng)項(xiàng)目分發(fā)到各處室。

    1．主審人審評(píng)（工作時(shí)限：36個(gè)工作日）：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料的實(shí)質(zhì)性審查并填寫(xiě)技術(shù)審查報(bào)告。

    2．復(fù)審人復(fù)審（工作時(shí)限：5個(gè)工作日）：對(duì)主審人出具的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，并寫(xiě)出復(fù)審意見(jiàn)。

    3．中心主任簽發(fā)（工作時(shí)限：5個(gè)工作日）：對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審查報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審查報(bào)告。

    技術(shù)審評(píng)中心主任簽發(fā)后，審評(píng)中心辦公室在2個(gè)工作日內(nèi)將技術(shù)審評(píng)結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊(cè)處；結(jié)論為基本合格的材料轉(zhuǎn)受理辦；技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需進(jìn)一步補(bǔ)充材料的，將補(bǔ)充通知單轉(zhuǎn)受理辦。

    三、行政審批（注冊(cè)項(xiàng)目：32個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：14個(gè)工作日）

    1．.醫(yī)療器械司注冊(cè)處經(jīng)辦人：復(fù)核經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)的項(xiàng)目，經(jīng)辦注冊(cè)證變更、補(bǔ)證等其它項(xiàng)目（注冊(cè)項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日）。

    經(jīng)辦要點(diǎn)：

    （1）技術(shù)審查報(bào)告

    （2）申報(bào)單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信情況

    （3）是否涉及我局或其他機(jī)關(guān)部門(mén)處理的案件

    （4）是否有投訴、舉報(bào)情況

    （5）上報(bào)批件內(nèi)容的復(fù)核及確定

    （6）經(jīng)辦人復(fù)核意見(jiàn)（意見(jiàn)與技術(shù)審評(píng)結(jié)論不一致時(shí)，應(yīng)提交正式的申述報(bào)告）

    （7）審查注冊(cè)證變更、補(bǔ)證的材料

    2．醫(yī)療器械司注冊(cè)處處長(zhǎng)復(fù)核要點(diǎn)：（注冊(cè)項(xiàng)目：7個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：4個(gè)工作日）

    （1）技術(shù)審查結(jié)論

    （2）經(jīng)辦人意見(jiàn)

    3．醫(yī)療器械司司長(zhǎng)復(fù)核要點(diǎn)：（注冊(cè)項(xiàng)目：8個(gè)工作日，注冊(cè)證變更、補(bǔ)證項(xiàng)目：6個(gè)工作日）

    （1）處長(zhǎng)意見(jiàn)

    （2）經(jīng)辦人意見(jiàn)

    （3）簽字（應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)簽發(fā)產(chǎn)品）或簽發(fā)（境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊(cè)，境外第一、二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)）

    4．國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)復(fù)核要點(diǎn)：（8個(gè)工作日）

    （1）行政審查意見(jiàn)

    （2）簽發(fā)

    國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)簽發(fā)后的材料，2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊(cè)處；審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊(cè)處在2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。