為規(guī)范境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批工作，體現(xiàn)公開、公平、公正的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號），國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》�，F(xiàn)予通告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年三月二十二日
境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本受理標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械注冊申報資料形式標(biāo)準(zhǔn)
一、申報資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊。
二、申報資料每項文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項目編號。
三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
四、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
五、各項（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
六、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）在有效期內(nèi)。
三、產(chǎn)品技術(shù)報告
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
四、安全風(fēng)險分析報告
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品性能自測報告
（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
七、檢測報告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
八、醫(yī)療器械臨床試驗資料
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
（二）其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1．臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；
3． 臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。
九、醫(yī)療器械說明書
應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）在有效期內(nèi)；
（三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。
十一、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）在有效期內(nèi)。
三、原醫(yī)療器械注冊證書
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。
四、檢測報告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
七、醫(yī)療器械說明書
應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；
（二）在有效期內(nèi)；
（三）體系涵蓋申報產(chǎn)品。
九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
十、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊委托書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
（二）在有效期內(nèi)（如有）。
五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、醫(yī)療器械說明書
（一）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
七、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件6第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、醫(yī)療器械臨床試驗資料
（一）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報告的
1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
2．其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
（1）臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
（2）臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；
（3）臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。
（二）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或（同類產(chǎn)品）注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
十、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十一、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十二、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
境外醫(yī)療器械重新注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊委托書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、原醫(yī)療器械注冊證書
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。
五、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
（二）在有效期內(nèi)（如有）。
六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、醫(yī)療器械說明書
（一）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
八、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件7第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
九、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具，并加蓋其公章。
十、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章
十一、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十二、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十三、屬于《辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明文件，由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章
十四、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的
第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊委托書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、產(chǎn)品全性能檢測報告
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）
應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
九、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的
第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。
三、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（一）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊委托書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
四、產(chǎn)品技術(shù)報告
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
五、安全風(fēng)險分析報告
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（二）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
七、產(chǎn)品性能自測報告
（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；
（二）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
八、檢測報告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（二）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件9第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
九、醫(yī)療器械臨床試驗資料
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
（二）試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1．臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；
3．臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。
十、醫(yī)療器械說明書
（一）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。
十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件
應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。
十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
（一）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）代理人的承諾書由代理人簽章；
（三）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
十三、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
十四、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（三）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
醫(yī)療器械注冊證書變更申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、企業(yè)名稱變更的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（四）新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（五）生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；
（六）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；
（七）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（四）醫(yī)療器械說明書；
（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（四）新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
（五）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
（六）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；
（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；
（五）變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
（六）變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
五、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務(wù)機構(gòu)變更的申報資料要求
（一）醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
（二）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機構(gòu)的聲明；
（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的委托書；
（五）生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；
（六）變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
（七）變更后或新增售后服務(wù)機構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書；
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
補辦醫(yī)療器械注冊證書申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表
二、補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明
三、申報者的資格證明文件
四、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件
五、所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補辦境外醫(yī)療器械注冊證書的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
醫(yī)療器械出口銷售證明書申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表；
（二）所出口醫(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；
（三）所出口醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》（復(fù)印件）；
（四）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
（五）申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表；
（二）生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
（三）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
（四）申請者的自我保證聲明，保證所提交的材料真實合法。
所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
醫(yī)療器械說明書更改備案申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、醫(yī)療器械說明書更改備案申請表
二、申報注冊時所提交說明書的復(fù)本
三、更改備案的說明書
四、說明書更改情況說明（含更改情況對比表）
五、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時）
六、關(guān)于所提交材料真實性的聲明
糾錯申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)
一、糾錯單，加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章
二、注冊證書復(fù)印件（取證時交回原件）
附件
注冊申報資料排列順序
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求
1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．產(chǎn)品技術(shù)報告
4．安全風(fēng)險分析報告
5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
6．產(chǎn)品性能自測報告
7．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
8．醫(yī)療器械臨床試驗資料
9．醫(yī)療器械說明書
10．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
11．所提交材料真實性的自我保證聲明
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求
1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．原醫(yī)療器械注冊證書
4．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
7．醫(yī)療器械說明書
8．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
9．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）
10．所提交材料真實性的自我保證聲明
境外醫(yī)療器械注冊申報資料順序要求
1．境外醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件
5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
6．醫(yī)療器械說明書
7．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
8．醫(yī)療器械臨床試驗資料
9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
10．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
11．在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
12．所提交材料真實性的自我保證聲明
境外醫(yī)療器械重新注冊申報資料順序要求
1．境外醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．原醫(yī)療器械注冊證書
4．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
5．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場（地區(qū)）的證明文件
6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
7．醫(yī)療器械說明書
8．醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
9．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
10．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
11．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
12．在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
13．變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）
14．所提交材料真實性的自我保證聲明
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類醫(yī)療器械首次注冊申報資料順序要求
1．境外醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
5．產(chǎn)品全性能檢測報告
6．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明
7．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）
8．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
9．在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
10．所提交材料真實性的自我保證聲明
未獲得境外上市許可的第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報資料順序要求
1．醫(yī)療器械注冊申請表
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4．產(chǎn)品技術(shù)報告
5．安全風(fēng)險分析報告
6．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
7．產(chǎn)品性能自測報告
8．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
9．醫(yī)療器械臨床試驗資料
10．醫(yī)療器械說明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）
11．產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件
12．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
13．在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
14．所提交材料真實性的自我保證聲明
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