各有關單位：

    針對生產(chǎn)企業(yè)對注冊產(chǎn)品標準副本的需要，經(jīng)研究，決定對向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準副本采取以下操作程序：

    一、對于新提交的注冊申請項目的操作程序

    （一）生產(chǎn)企業(yè)使用注冊產(chǎn)品標準申報注冊的，在提交注冊申請材料時，提交兩份注冊產(chǎn)品標準并提交保證兩份標準完全一致的聲明；

    （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心的相關主管部門對注冊產(chǎn)品標準編號蓋章后進入技術審評程序；

    （三）產(chǎn)品注冊審批結束后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械受理辦公室將一份注冊產(chǎn)品標準連同注冊證一并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)。

    二、對于已經(jīng)完成注冊審批的注冊項目

    （一）由生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人提出需要獲取注冊產(chǎn)品標準副本的申請，報醫(yī)療器械受理辦公室；

    （二）醫(yī)療器械技術審評中心相關主管部門調(diào)檔，復印原標準一份，蓋章備案后轉醫(yī)療器械受理辦公室；

    （三）由醫(yī)療器械受理辦公室通知生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人領取注冊產(chǎn)品標準副本；

    （四）以上程序工作時限：30個工作日。

    特此通知

    國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

    二○○五年七月五日