各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    根據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。為此，國(guó)務(wù)院于2004年6月發(fā)布了《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院令第412號(hào)），明確保留了“藥用輔料注冊(cè)”，并設(shè)定為行政許可項(xiàng)目。我局一直對(duì)藥用輔料實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理（新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料由國(guó)家局審批，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料由省局審批），但是藥用輔料注冊(cè)一直沒有單獨(dú)的規(guī)章，也沒有專門明確的注冊(cè)申報(bào)資料要求，目前我局正在組織制定《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》，為規(guī)范藥用輔料注冊(cè)申報(bào)，我司結(jié)合有關(guān)規(guī)定制定了《藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求》，現(xiàn)印發(fā)給你們，在《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)之前，請(qǐng)藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)人按此要求申報(bào)資料。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問題，請(qǐng)及時(shí)與我司聯(lián)系。

    附件：藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

二○○五年六月二十一日   

    （一）綜述資料

    1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。

    2、證明性文件：

    （1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

    （2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

    3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)及在制劑中應(yīng)用情況綜述。

    4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

    5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣。

    6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

    （二）藥學(xué)研究資料

    7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

    8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

    9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

    11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

    標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

    13、連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

    14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

    15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。

    （三）藥理毒理研究資料

    16、藥理毒理研究資料綜述。

    17、對(duì)擬應(yīng)用藥物的藥效學(xué)影響試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    18、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。

    22、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    23、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    24、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    （四）臨床研究資料

    25、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

    26、臨床研究計(jì)劃及研究方案。

    27、臨床研究者手冊(cè)。

    28、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

    29、臨床研究報(bào)告。

    備注：新的藥用輔料指在我國(guó)首次生產(chǎn)并應(yīng)用的藥用輔料。

    二、進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求（全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致）

    （一）綜述資料

    1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。

    2、證明性文件。

    （1）生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書及其中文譯本。

    （2）由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

    （3）境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

    （4）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

    （5）說明：

    ①生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷售及該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。

    ②未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供在其他國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的證明文件以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。但該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件有生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥用輔料管理機(jī)構(gòu)出具。

    ③申報(bào)藥用空心膠囊、膠囊用明膠、藥用明膠等牛源性藥用輔料進(jìn)口的，須提供制備膠囊的主要原材料——明膠的制備原料的來源、種類等相關(guān)資料和證明，并提供制備原料來源于沒有發(fā)生瘋牛病疫情國(guó)家的政府證明文件。

    3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

    4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

    5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。產(chǎn)品使用說明書，包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣

    6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

    （二）藥學(xué)研究資料

    7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

    8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

    9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等

    11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

    13、連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

    14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

    15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。

    （三）藥理毒理研究資料

    16、藥理毒理研究資料綜述。

    17、對(duì)擬應(yīng)用藥物的藥效學(xué)影響試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    18、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。

    22、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    23、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    24、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    （四）臨床研究資料

    25、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

    26、臨床研究計(jì)劃及研究方案。

    27、臨床研究者手冊(cè)。

    28、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

    29、臨床研究報(bào)告。

    （一）綜述資料

    1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。

    2、證明性文件：

    （1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

    （2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

    3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

    4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

    5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣。

    6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

    （二）藥學(xué)研究資料

    7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

    8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

    9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

    11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

    標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

    13、連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

    14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

    15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。

    （一）綜述資料

    1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。

    2、證明性文件：

    （1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

    （2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

    （3）申請(qǐng)藥用空心膠囊的，應(yīng)提供明膠的合法來源證明文件，包括藥用明膠的批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

    （4）申請(qǐng)膠囊用明膠、藥用明膠的，應(yīng)提供明膠制備原料的來源、種類、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料和證明。

    3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

    4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

    5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。包括輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣。

    6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

    （二）藥學(xué)研究資料

    7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

    8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

    9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

    11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

    標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

    13、連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

    14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

    15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    （一）報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的事項(xiàng)：

    1、藥用輔料試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正

    （1）藥用輔料批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。

    （2）證明性文件。包括申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

    （3）標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明（含與國(guó)外同品種標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表）。

    （4）對(duì)原注冊(cè)批件中審批意見的改進(jìn)情況及說明。

    （5）生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計(jì)不少于連續(xù)批號(hào)10批結(jié)果）。

    （6）標(biāo)準(zhǔn)試行期兩年內(nèi)產(chǎn)品穩(wěn)定性情況及有效期的確定。

    2、新藥用輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓

    （1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，同時(shí)提交《新藥證書》原件。

    （2）證明性文件：提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件、技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件。

    （3）提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

    （4）根據(jù)需要決定是否要求臨床研究資料。

    3、修改藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)

    （1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。

    （2）證明性文件。

    ①申請(qǐng)人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

    ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

    ③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

    ④對(duì)于進(jìn)口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)。

    （3）修訂的說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（如有修改）。

    （4）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（如有修改）。

    （5）提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

    4、變更藥用輔料處方

    （1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。

    （2）證明性文件。

    ①申請(qǐng)人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

    ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

    ③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

    ④對(duì)于進(jìn)口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

    （3）修訂的說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（如有修改）。

    （4）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明（如有修改）。

    （5）藥學(xué)研究資料。

    5、改變藥用輔料生產(chǎn)工藝

    （1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。

    （2）證明性文件。

    ①申請(qǐng)人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

    ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

    ③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

    ④對(duì)于進(jìn)口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

    （3）藥學(xué)研究資料。

    （4）藥理毒理研究資料。

    （5）臨床試驗(yàn)資料（如有必要）。

    6、變更藥用輔料有效期

    （1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件；同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥用輔料申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。

    （2）證明性文件。

    ①申請(qǐng)人是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

    ②由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

    ③境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

    ④對(duì)于進(jìn)口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

    （3）提供藥用輔料穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

    （4）修訂的說明書樣稿。

    （5）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿。

    7、變更進(jìn)口藥用輔料的注冊(cè)證登記項(xiàng)目，如生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址等。

    （1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

    （2）證明性文件。

    ①由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

    ②境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

    ③提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

    （3）修訂的說明書樣稿。

    （4）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿。

    8、改變進(jìn)口藥用輔料的產(chǎn)地

    （1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

    （2）證明性文件。

    ①由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

    ②境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

    ③提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

    （3）藥學(xué)研究資料。

    （4）修訂的說明書樣稿。

    （5）修訂的包裝標(biāo)簽樣稿。

    9、新藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地

    （1）批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等；附件包括上述批件的附件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

    （2）證明性文件。

    ①應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

    ②提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局同意藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間異地建設(shè)的證明文件。

    （3）連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

    10、新藥用輔料變更生產(chǎn)企業(yè)名稱

    （1）藥用輔料批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

    （2）證明性文件。提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件，更名前后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

    （二）報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)：

    11、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱

    （1）藥用輔料批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

    （2）證明性文件。提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件，更名前后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

    12、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地

    （1）藥用輔料批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

    （2）證明性文件。

    ①應(yīng)提供合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

    ②提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局同意藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間異地建設(shè)的證明文件。

    （3）連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

    （一）境內(nèi)生產(chǎn)藥用輔料

    1、證明性文件：

    （1）批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；

    （2）《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

    （3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

    2、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。

    3、五年內(nèi)藥用輔料制劑使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

    4、批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供完成工作后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

    5、提供藥用輔料處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。凡處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

    6、藥用輔料最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

    （二）進(jìn)口藥用輔料

    1、證明性文件：

    （1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)有關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)批件的復(fù)印件；

    （2）生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許輔料上市銷售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書及其中文譯本；

    （3）由境外輔料生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

    （4）境外輔料生產(chǎn)廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

    2、五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)報(bào)告，對(duì)于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。

    3、五年內(nèi)藥用輔料制劑使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

    4、批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供完成工作后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

    5、提供藥用輔料處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。凡處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

    6、藥用輔料最小銷售單元的上市包裝、標(biāo)簽和說明書樣稿。