各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，我局制定了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）�！掇k法》下發(fā)后，各地藥品監(jiān)督管理部門在貫徹執(zhí)行過程中提出了一些問題。為了準確理解《辦法》，現(xiàn)將有關(guān)問題明確如下。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)遵循的合理布局原則，是《藥品管理法》的明確規(guī)定，是藥品監(jiān)督管理部門依法行政的具體體現(xiàn)。

　　當前，我國藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、結(jié)構(gòu)不合理，這是我國醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展面臨的主要問題之一，同時也影響著藥品市場秩序的整治和藥品市場監(jiān)管的加強。因此，遵循合理布局的原則審批開辦藥品經(jīng)營企業(yè)有著十分重要的意義。

　　各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在把握合理布局的原則時，要結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品供應(yīng)和藥品經(jīng)營協(xié)調(diào)發(fā)展的長遠考慮，按照有利于促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)�；�、集約化發(fā)展的需要，有利于城市和農(nóng)村廣大人民購藥方便的需要，結(jié)合現(xiàn)狀與動態(tài)，從實際出發(fā)考慮本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的合理布局問題，把合理布局的形成機制建立在市場經(jīng)濟機制的基礎(chǔ)上，依據(jù)《藥品管理法》和《辦法》的有關(guān)規(guī)定對開辦藥品經(jīng)營企業(yè)進行審批。鼓勵已有的藥品經(jīng)營企業(yè)實施兼并、收購、股份制改造等形式進行重組，促進企業(yè)向規(guī)�；�方向發(fā)展，淘汰落后的藥品經(jīng)營企業(yè)。尤其要貫徹中央提出的科學(xué)發(fā)展觀，落實五個統(tǒng)籌。當前特別要努力促進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。

　�。ㄒ唬┧幤方�(jīng)營企業(yè)倉庫的設(shè)置

　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須設(shè)置倉庫，其條件應(yīng)符合《辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。

　　開辦藥品零售企業(yè)，屬零售連鎖經(jīng)營模式的，其藥品配送中心應(yīng)設(shè)置倉庫。其條件應(yīng)符合《辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。零售連鎖屬下的藥品零售門店，可不設(shè)置倉庫。

　　開辦藥品零售企業(yè)，不屬于零售連鎖模式的，如果具備可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出的藥品能夠得到及時的補充，可以不設(shè)置倉庫。但其店內(nèi)的藥品必須在貨架上擺放或按規(guī)定冷藏存放，不得在其他地方堆放。達不到上述要求的，應(yīng)按《辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定設(shè)置倉庫。

　　（二）對藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置倉庫的管理

　　藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置倉庫，可以按照藥品經(jīng)營許可事項的變更方式進行所在地址的變更，也可申請增設(shè)新庫。變更地址的倉庫和申請增設(shè)的倉庫，應(yīng)符合《辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件并經(jīng)GSP認證。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴格按照《辦法》的規(guī)定對變更地址和增設(shè)的倉庫予以核準并標示在《藥品經(jīng)營許可證》中。

　　超出《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證部門管轄區(qū)域設(shè)置倉庫的，應(yīng)由企業(yè)向擬增加倉庫所在地的藥品監(jiān)督管理部門申請，并向《藥品經(jīng)營許可證》注冊地藥品監(jiān)督管理部門報告。倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門按《辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定檢查核準并進行GSP認證。對經(jīng)過核準和通過GSP認證后，由倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門書面告注冊地藥品監(jiān)督管理部門，由注冊地藥品監(jiān)督管理部門將新增倉庫標示在《藥品經(jīng)營許可證》中。新增倉庫，由其所在地藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)日常監(jiān)督，并將對其違法違規(guī)的查處情況告注冊地藥品監(jiān)督管理部門。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)以租賃形式設(shè)置的倉庫，必須符合《辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件并經(jīng)GSP認證，其倉庫要標示在《藥品經(jīng)營許可證》中。企業(yè)應(yīng)按照《辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，對所租賃的倉庫進行管理并承擔(dān)管理責(zé)任。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫設(shè)置的監(jiān)督管理。對假借遷址、增減、租賃倉庫之名從事違法經(jīng)營活動的，必須依法予以查處。

　　《辦法》明確開辦藥品零售企業(yè)要“具有能夠配備滿足當?shù)叵�費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)”。此項設(shè)置規(guī)定，是從滿足群眾購藥需求和方便群眾購藥考慮的。所謂“能保證24小時供應(yīng)”是在有24小時需求時，有提供這種服務(wù)的能力。24小時供應(yīng)和24小時營業(yè)是有所區(qū)別的。藥品零售企業(yè)可以通過24小時營業(yè)實現(xiàn)24小時供應(yīng)，也可以采用其他合理合法的方式，在市場有需求時保證24小時供應(yīng)。

　　換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營許可實施監(jiān)督管理的一項重要職能。2000年，由于地方藥品監(jiān)督管理機構(gòu)尚未完全組建到位，國家局統(tǒng)一組織開展了《藥品經(jīng)營許可證》換證工作。集中換證的藥品經(jīng)營企業(yè)所持有的《藥品經(jīng)營許可證》將陸續(xù)到期，需要換發(fā)新的《藥品經(jīng)營許可證》。鑒于目前各級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)已經(jīng)組建到位，《藥品管理法》及其實施條例和新頒布的《辦法》對《藥品經(jīng)營許可證》換證事權(quán)已經(jīng)作出了明確規(guī)定。為此，省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)要按照法律、法規(guī)以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《辦法》規(guī)定的有關(guān)換證的權(quán)限、程序、標準和條件組織好換證工作。

　　隨著藥品監(jiān)督工作的不斷加強和藥品經(jīng)營企業(yè)情況與結(jié)構(gòu)的變化，集中換證的做法將轉(zhuǎn)變?yōu)槿粘１O(jiān)管。上級藥監(jiān)部門將不再組織下級藥監(jiān)部門開展統(tǒng)一的換證工作，但上級藥監(jiān)部門可按《藥品管理法》等法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，對轄區(qū)范圍內(nèi)的換證工作予以指導(dǎo)和監(jiān)督。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年四月二十九日