各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為作好2004年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認(rèn)證工作，我局于今年1月下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)2004年GSP認(rèn)證工作意見的通知》（國食藥監(jiān)市[2004]11號，以下簡稱《意見》），對全年GSP認(rèn)證工作做出整體部署和安排。為認(rèn)真貫徹落實《意見》，堅持標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格期限，切實作好今年認(rèn)證工作，根據(jù)《意見》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的規(guī)定，現(xiàn)對認(rèn)證工作中有關(guān)問題明確如下：

    一、截止到2004年6月30日，沒有通過GSP認(rèn)證的地市以上城市的藥品批發(fā)、零售連鎖和大中型零售企業(yè)，其中包括沒有提出認(rèn)證申請的，在認(rèn)證中被判定為不合格又放棄整改的，或者被要求進行整改但沒有在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)查申請的，以及復(fù)查結(jié)果仍不合格的，從7月1日起，停止其藥品經(jīng)營活動。

    二、在2004年6月30日前已經(jīng)進行了認(rèn)證檢查，但被判定為限期整改的地市以上城市藥品批發(fā)、零售連鎖和大中型零售企業(yè)，如果按照《辦法》規(guī)定的時限其整改期需要跨越6月30日的，企業(yè)自接到整改通知之日起，應(yīng)在《辦法》規(guī)定的時限內(nèi)報送整改報告和提出復(fù)查申請，由認(rèn)證機構(gòu)按規(guī)定的時間組織復(fù)查。復(fù)查不合格或者沒有在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)查申請的，自期限截止日期次日起，停止其藥品經(jīng)營活動。

    三、對《意見》規(guī)定到2004年12月31日應(yīng)完成認(rèn)證的企業(yè)，其最后完成認(rèn)證工作（包括完成對限期整改企業(yè)的復(fù)查）的截止期限為12月31日，不再順延。

    為保證在2004年12月31日完成相關(guān)企業(yè)的認(rèn)證工作，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)《辦法》中有關(guān)認(rèn)證時限的規(guī)定，統(tǒng)籌安排，合理確定截止受理認(rèn)證申請的最后期限。在確定受理截止期限時，應(yīng)預(yù)留出企業(yè)可能出現(xiàn)的整改期及整改的復(fù)查期，并將受理認(rèn)證申請的截止期限書面通知到轄區(qū)內(nèi)應(yīng)認(rèn)證的各個企業(yè)。

    四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強市場監(jiān)督管理，對屆時未能按上述規(guī)定期限通過認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)依法監(jiān)督其停止藥品經(jīng)營活動。

    五、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進一步加強對GSP認(rèn)證的監(jiān)督與實施。要堅持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真執(zhí)行上述認(rèn)證工作時限的要求。對依法應(yīng)予以停止經(jīng)營活動的，要加強監(jiān)管，嚴(yán)格政策規(guī)定，使GSP認(rèn)證真正達到提高企業(yè)素質(zhì)、淘汰落后企業(yè)、促進企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的目的。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年六月二十八日