各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《關(guān)于頒布和執(zhí)行中國(guó)藥典2005年版有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注﹝2005〕234號(hào)），《中國(guó)藥典》2005年版已于2005年7月1日?qǐng)?zhí)行，現(xiàn)就執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版的有關(guān)事宜補(bǔ)充通知如下：
一、《中國(guó)藥典》2005年版（一部）對(duì)《中國(guó)藥典》2000年版（一部）收載的葛根、黃柏、金銀花三個(gè)多來(lái)源藥材品種，按植物不同來(lái)源分列為兩個(gè)藥材品種，在中成藥處方中亦將按兩味藥材管理。生產(chǎn)含分列藥材的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)《中國(guó)藥典》2005年版（一部）的藥材來(lái)源及名稱，重新確認(rèn)處方中使用的藥材名稱。凡處方中藥味名稱需變更的中成藥品種，應(yīng)于2006年8月1日前向國(guó)家局提出修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)，其技術(shù)審核工作由國(guó)家藥典委員會(huì)統(tǒng)一負(fù)責(zé)。目前需中成藥企業(yè)確認(rèn)的分列藥材名單如下：
2000年版 | 2005年版 |
藥材名 | 來(lái) 源 | 藥材名 | 來(lái) 源 |
葛根 | 野葛Pueraria lobata (Willd.) Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth. | 葛根 | 野葛Pueraria lobata (Willd.) Ohwi |
粉葛 | 甘葛藤Pueraria thomsonii Benth. |
黃柏 | 黃皮樹(shù)Phellodendron chinense Schneid. 或黃檗Phellodendron amurense Rupr. | 黃柏 | 黃皮樹(shù)Phellodendron chinense Schneid. |
關(guān)黃柏 | 黃檗Phellodendron amurense Rupr. |
金銀花 | 忍冬Lonicera japonica Thunb. 、紅腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、山銀花Lonicera confuse DC.或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd. | 金銀花 | 忍冬Lonicera japonica Thunb. |
山銀花 | 灰氈毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz.、紅腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、或華南忍冬Lonicera confuse DC. |
二、與《中國(guó)藥典》2005年版收載的品種相同，但未辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十二條規(guī)定和《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求，提交標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的補(bǔ)充申請(qǐng)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年二月十七日
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正文 
