各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(以下簡稱《條例》)第二十二條規(guī)定,綜合考慮麻醉藥品、精神藥品需求總量以及人口、經(jīng)濟發(fā)展等因素,本著“保證供應(yīng),強化安全管理,引入競爭機制,確保供應(yīng)體制轉(zhuǎn)換期間平穩(wěn)過渡”的原則,國家局確定了麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局(附件1),并就有關(guān)事宜通知如下:
一、國家局和各。▍^(qū)、市)局按照規(guī)定的職責,應(yīng)于2006年6月30日前,依照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔2005〕527號)(以下簡稱《辦法》)規(guī)定的程序,對本通知發(fā)布前經(jīng)批準設(shè)立的麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)重新辦理定點經(jīng)營手續(xù)。
本通知發(fā)布后新申請從事麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)當依照《辦法》規(guī)定的程序提出申請。其中申報全國性批發(fā)企業(yè)的應(yīng)當是連續(xù)三年總銷售額位列全國醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)前15名,并符合《條例》和《辦法》要求的企業(yè),申請受理截止日期為2006年5月31日。全國性批發(fā)企業(yè)設(shè)立藥品儲存點(符合麻醉藥品專庫條件,只承擔物流配送,不從事經(jīng)營活動),應(yīng)當報送相應(yīng)資料(附件2),同時向本企業(yè)所在地和擬設(shè)立的藥品儲存點所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
二、各。▍^(qū)、市)局要嚴格根據(jù)《條例》以及《辦法》有關(guān)規(guī)定和本通知公布的布局,做好麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)相應(yīng)的申請受理和審批工作。對原有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)已超過本通知公布的布局數(shù)量的行政區(qū)域,在一定時間內(nèi)可保留現(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè),但應(yīng)逐步加以調(diào)整。
三、各省(區(qū)、市)局要對本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)實施動態(tài)管理,逐步形成優(yōu)勝劣汰的機制,對不能履行供藥責任或違法、違規(guī)經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)當及時依法取消其麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)資格。
四、各省(區(qū)、市)局要將本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單及變更情況,及時報國家局備案并通過政府網(wǎng)站對外公布。
五、國家局將根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量變化等情況,適時對定點批發(fā)企業(yè)布局進行調(diào)整并公布。
附件:1.麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局
2.申請麻醉藥品和第一類精神藥品儲存點應(yīng)報送的資料
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年四月二十日
附件1
麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局
一、全國性批發(fā)企業(yè)
在華北地區(qū)、華東地區(qū)和西南地區(qū)各設(shè)立1家全國性批發(fā)企業(yè),且全國性批發(fā)企業(yè)之間不應(yīng)存在產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者同屬于一個母公司。
二、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)
麻醉藥品和第一類精神藥品年銷售額連續(xù)三年在500萬元(指銷售給醫(yī)療機構(gòu)含稅價,以下同)以上的行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不超過3家,500萬元以下的不超過2家,100萬元以下的可設(shè)立1家。
鑒于重慶市地域和交通狀況的特殊性以及現(xiàn)有麻醉藥品供應(yīng)狀況,重慶市設(shè)立區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)不超過18家,其中市區(qū)不超過2家。
附件2
申請麻醉藥品和第一類精神藥品儲存點應(yīng)報送的資料
一、加蓋企業(yè)公章的儲存?zhèn)}庫產(chǎn)權(quán)或租賃關(guān)系的文件復印件,儲存設(shè)施、設(shè)備目錄,安全設(shè)施明細;
二、麻醉藥品和第一類精神藥品儲存安全管理制度;
三、全國性批發(fā)企業(yè)與其他企業(yè)合作設(shè)立儲存點的,還應(yīng)提供明確雙方責任的合作協(xié)議。