各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為貫徹落實《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號），規(guī)范藥品說明書，國家局組織制定了《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》和《預防用生物制品說明書規(guī)范細則》（以下簡稱《規(guī)范細則》），現(xiàn)予印發(fā)，并將有關事宜通知如下：

    一、2006年6月1日起國家局批準注冊的藥品以及按照《關于實施<藥品說明書和標簽管理規(guī)定>有關事宜的公告 》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）提出補充申請的藥品，其說明書格式和內(nèi)容應當符合本《規(guī)范細則》的要求。

    二、2006年6月1日前批準注冊的藥品，其說明書不包括臨床試驗項內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗”項。

    三、2006年6月1日前批準注冊的藥品，核準日期應為按照《關于實施<藥品說明書和標簽管理規(guī)定>有關事宜的公告》提出補充申請后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。

    四、外用藥標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥標識可以單色印制。

    附件1．化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則

        2．預防用生物制品說明書規(guī)范細則

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年五月十日  

    一、說明書格式

    核準和修改日期��

                                            特殊藥品、外用藥品標識位置

 X X X說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。

警示語位置

    【藥品名稱】

    【成份】

    【性狀】

    【適應癥】

    【規(guī)格】

    【用法用量】

    【不良反應】

    【禁忌】

    【注意事項】

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    【兒童用藥】

    【老年用藥】

    【藥物相互作用】

    【藥物過量】

    【臨床試驗】

    【藥理毒理】

    【藥代動力學】

    【貯藏】

    【包裝】

    【有效期】

    【執(zhí)行標準】

    【批準文號】

    【生產(chǎn)企業(yè)】

    二、說明書各項內(nèi)容書寫要求

    “核準和修改日期”

    核準日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。

    核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。

    “特殊藥品、外用藥品標識”

    麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。

    “說明書標題”

    “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

    “請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”

    該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下方。

    “警示語”

    是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

    有該方面內(nèi)容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。

    【藥品名稱】

    按下列順序列出：

    通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。

    商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

    英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

    漢語拼音：

    【成份】

    1、列出活性成份的化學名稱、化學結構式、分子式、分子量。并按下列方式書寫：

    化學名稱：

    化學結構式：

    分子式：

    分子量：

    2、復方制劑可以不列出每個活性成份化學名稱、化學結構式、分子式、分子量內(nèi)容。本項可以表達為“本品為復方制劑，其組份為：”。組份按一個制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。

    3、多組份或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。

    4、處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱。

    5、注射劑應當列出全部輔料名稱。

    【性狀】

    包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

    【適應癥】

    應當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀。

    【規(guī)格】

    指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。

    表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應當分別列出。

    【用法用量】

    應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

    應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。

    用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

    【不良反應】

    應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

    【禁忌】

    應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。

    【注意事項】

    列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

    濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

    【兒童用藥】

    主要包括兒童由于生長發(fā)育的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

    【老年用藥】

    主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

    【藥物相互作用】

    列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

    【藥物過量】

    詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

    【臨床試驗】

    為本品臨床試驗概述，應當準確、客觀地進行描述。包括臨床試驗的給藥方法、研究對象、主要觀察指標、臨床試驗的結果包括不良反應等。

    沒有進行臨床試驗的藥品不書寫該項內(nèi)容。

    【藥理毒理】

    包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容：

    藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關信息。也可列出與臨床適應癥有關或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結果。復方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。

    毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應用相關，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結果。應當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復方制劑的毒理研究內(nèi)容應當盡量包括復方給藥的毒理研究結果，若無該信息，應當寫入單藥的相關毒理內(nèi)容。

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

    【藥代動力學】

    應當包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學參數(shù)，以及特殊人群的藥代動力學參數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應以人體臨床試驗結果為主，如缺乏人體臨床試驗結果，可列出非臨床試驗的結果，并加以說明。

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

    【貯藏】

    具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過20℃）保存。

    生物制品應當同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應明確具體溫度。

    【包裝】

    包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

    【有效期】

    以月為單位表述。

    【執(zhí)行標準】

    列出執(zhí)行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版二部�；蛘咚幤窐藴示幪�，如WS－10001（HD-0001）－2002。

    【批準文號】

    指該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

    麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。

    【生產(chǎn)企業(yè)】

    國產(chǎn)藥品該項內(nèi)容應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進口藥品應當與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：

    企業(yè)名稱：

    生產(chǎn)地址：

    郵政編碼：

    電話和傳真號碼：須標明區(qū)號。

    網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫，此項不保留。

    一、說明書格式

    核準和修訂日期

X X X說明書

警示語位置

    【藥品名稱】

    【成份和性狀】

    【接種對象】

    【作用與用途】

    【規(guī)格】

    【免疫程序和劑量】

    【不良反應】

    【禁忌】

    【注意事項】

    【貯藏】

    【包裝】

    【有效期】

    【執(zhí)行標準】

    【批準文號】

    【生產(chǎn)企業(yè)】

    二、說明書各項內(nèi)容書寫要求

    “核準和修訂日期”

    核準日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。

    核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。

    “說明書標題”

    “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

    “警示語”

    是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項等需提示接種對象特別注意的事項。

    如有該方面內(nèi)容，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。

    【藥品名稱】

    按下列順序列出：

    通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。

    商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

    英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

    漢語拼音：

    【成份和性狀】

    包括該制品的主要成份（如生產(chǎn)用毒株或基因表達提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。

    凍干制品還應增加凍干保護劑的主要成份。

    【接種對象】

    應注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。

    【作用與用途】

    應明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預防”。

    【規(guī)格】

    明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。

    【免疫程序和劑量】

    應當明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強免疫的時間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應當分別作出規(guī)定。凍干制品應當規(guī)定復溶量及復溶所用的溶媒。

    【不良反應】

    包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的描述，以及對于出現(xiàn)的不良反應是否需要特殊處理。

    【禁忌】

    列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。

    【注意事項】

    列出使用的各種注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的制品，應明確接種途徑，如注明“嚴禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時間等。疫苗開啟后應在規(guī)定的時間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應急處理辦法等。

    減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

    【貯藏】

    應當按照規(guī)定明確該制品保存和運輸?shù)臈l件，尤其應當明確溫度條件。

    【包裝】

    包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

    【有效期】

    以月為單位表述。

    【執(zhí)行標準】

    包括執(zhí)行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版三部�；蛘咚幤窐藴示幪�，如WS��4-(S-067)-2005Z。

    【批準文號】

    指該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

    【生產(chǎn)企業(yè)】

    國產(chǎn)藥品該項內(nèi)容應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進口藥品應當與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：

    企業(yè)名稱：

    生產(chǎn)地址：

    郵政編碼：

    電話和傳真號碼：須標明區(qū)號。

    網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫，此項不保留。