各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），公安廳（局），衛(wèi)生廳（局）：

    依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，現(xiàn)將戒毒治療中麻醉藥品和精神藥品使用管理的有關(guān)規(guī)定通知如下：

    一、戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品的申請(qǐng)與購(gòu)買

    （一）申請(qǐng)人（醫(yī)療機(jī)構(gòu)或戒毒機(jī)構(gòu)）開展戒毒治療業(yè)務(wù)如果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/支，麻醉藥品）時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門下發(fā)的關(guān)于《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下簡(jiǎn)稱“印鑒卡”）管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕421號(hào)）申請(qǐng)辦理“印鑒卡”。

    公安部門設(shè)置的戒毒機(jī)構(gòu)申辦“印鑒卡”（戒毒治療使用）的規(guī)定由國(guó)務(wù)院公安部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門另行制定。

    （二）申請(qǐng)人開展戒毒治療業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)憑“印鑒卡”到所在省、自治區(qū)、直轄市麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）購(gòu)買美沙酮口服溶液；經(jīng)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，憑“印鑒卡”可以到全國(guó)性麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)）或其他單位購(gòu)買美沙酮口服溶液。

    申請(qǐng)人購(gòu)買美沙酮口服溶液時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示以下證明文件：

    1．印鑒卡。

    2．加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

    3．衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其戒毒診療業(yè)務(wù)的證明文件。

    4．單位介紹信和經(jīng)辦人身份證明文件。

    銷售單位應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審查無誤后方可售予美沙酮口服溶液。

    （三）申請(qǐng)人開展戒毒治療業(yè)務(wù)或?qū)Π⑵�類成癮者進(jìn)行對(duì)癥治療如需要使用列入第二類精神藥品管理的丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或?qū)ｉT從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)買，購(gòu)買時(shí)出示以下證明文件：

    1．加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

    2．衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其戒毒診療業(yè)務(wù)的證明文件。

    3．法人委托書（注明經(jīng)辦人身份證號(hào)碼）。

    4．單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件（交驗(yàn)身份證原件）。

    銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審核無誤后方可售予第二類精神藥品。

    （四）申請(qǐng)人使用麻醉藥品和精神藥品的不得自行提貨。

    （五）申請(qǐng)人購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。

    二、藥物維持治療中美沙酮口服溶液的管理

    （一）美沙酮口服溶液的配制

    1．開展美沙酮維持治療應(yīng)當(dāng)選用美沙酮口服溶液（規(guī)格：1mg/ml，5000ml/瓶）。

    2．申請(qǐng)配制美沙酮口服溶液的配制單位應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（WS1-（X-514）-2003Z）進(jìn)行配制。

    3．申請(qǐng)配制美沙酮口服溶液，申請(qǐng)人（醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表（附件1），并報(bào)送有關(guān)資料（附件2）。

    4．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)人關(guān)于美沙酮口服溶液的配制申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)資料不全的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的全部資料，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。申報(bào)資料齊全或申請(qǐng)人按照要求全部補(bǔ)正資料的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。

    5．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在受理申請(qǐng)后應(yīng)在10日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考核，考核合格后于5日內(nèi)下達(dá)同意開展《美沙酮口服溶液試制批件》（附件3），同時(shí)為申請(qǐng)人辦理試制用美沙酮原料藥的調(diào)撥手續(xù)，并通知當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

    6．接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)，出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

    7．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，合格的，5日內(nèi)發(fā)給《制備美沙酮口服溶液備案批件》（附件4）。

    8．《制備美沙酮口服溶液備案批件》有效期為3年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于期滿前3個(gè)月內(nèi)按照原申請(qǐng)配制程序重新提出再次備案申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料（附件2）。

    9．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在受理再次備案申請(qǐng)后30日內(nèi)做出備案是否批準(zhǔn)決定。準(zhǔn)予備案的應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《制備美沙酮口服溶液備案批件》，不予備案的應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

    （二）美沙酮口服溶液的購(gòu)用

    1．藥物維持治療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門下達(dá)的關(guān)于“印鑒卡”的規(guī)定申請(qǐng)辦理“印鑒卡”。

    2．藥物維持治療機(jī)構(gòu)申購(gòu)美沙酮口服溶液應(yīng)當(dāng)出示以

    下證明文件：

    （1）印鑒卡。

    （2）加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

    （3）衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其開展藥物維持治療的證明文件。

    美沙酮口服溶液配制單位應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審核無誤后方可售予美沙酮口服溶液。

    （三）美沙酮口服溶液的安全管理

    1．美沙酮口服溶液配制單位應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、鐵道部、交通部、民航總局聯(lián)合下發(fā)的《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕660號(hào)）的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申領(lǐng)運(yùn)輸證明。

    2．美沙酮口服溶液配制單位應(yīng)當(dāng)建立藥物維持治療機(jī)構(gòu)供藥檔案，內(nèi)容包括“印鑒卡”、美沙酮口服溶液采購(gòu)明細(xì)等。

    3．美沙酮口服溶液配制單位可以通過道路或鐵路行李車將藥品送到藥物維持治療機(jī)構(gòu)，在藥物維持治療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。藥物維持治療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

    美沙酮口服溶液配制單位如果通過道路運(yùn)送藥品，應(yīng)當(dāng)采用封閉車輛，由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)，運(yùn)輸中途不得停車過夜。如采用鐵路行李車運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)包裝堅(jiān)固，防止溶液泄漏。

    4．藥物維持治療機(jī)構(gòu)使用、儲(chǔ)存美沙酮口服溶液應(yīng)當(dāng)符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》關(guān)于麻醉藥品使用、儲(chǔ)存的規(guī)定。

    三、本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。以往發(fā)布的戒毒治療中麻醉藥品和精神藥品管理問題的規(guī)定與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

    附件：1．配制美沙酮口服溶液申請(qǐng)表

    2．配制美沙酮口服溶液申報(bào)資料

    3．美沙酮口服溶液試制批件

    4．制備美沙酮口服溶液備案批件

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

公       安       部

衛(wèi)       生       部

二○○六年五月三十一日