各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為貫徹落實(shí)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)），規(guī)范藥品說(shuō)明書，國(guó)家局組織制定了《放射性藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，現(xiàn)予印發(fā)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月十六日

    核準(zhǔn)和修改日期

放射性藥品標(biāo)識(shí)位置

    【藥品名稱】

    【成份】

    【性狀】

    【放射性核素半衰期】

    【放射性活度和標(biāo)示時(shí)間】

    【適應(yīng)癥】

    【用法用量】

    【內(nèi)輻射吸收劑量】

    【不良反應(yīng)】

    【禁忌】

    【注意事項(xiàng)】

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    【兒童用藥】

    【臨床試驗(yàn)】

    【藥理毒理】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    【貯藏】

    【包裝】

    【有效期】

    【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

    【批準(zhǔn)文號(hào)】

    【生產(chǎn)企業(yè)】

    “核準(zhǔn)和修改日期”

    核準(zhǔn)日期為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。

    核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。

    “放射性藥品標(biāo)識(shí)”

    放射性藥品專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注。

    “說(shuō)明書標(biāo)題”

    “XXX說(shuō)明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

    【藥品名稱】

    按下列順序列出：

    通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其

    名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

    商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

    英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

    漢語(yǔ)拼音：

    【成份】

    包括該藥品的主要成分（核素及其標(biāo)記物）。

    放射免疫分析藥盒應(yīng)當(dāng)包括：校準(zhǔn)試劑、操作程序和數(shù)據(jù)處理方法等。

    【性狀】

    包括藥品的外觀等。

    【放射性核素半衰期】

    以物理半衰期（T1/2）表示。中國(guó)藥典附錄收載的放射性核素品種，其放射性核素半衰期應(yīng)當(dāng)與藥典附錄一致。

    非放射性藥盒不列該項(xiàng)。

    【放射性活度和標(biāo)示時(shí)間】

    放射性活度單位以MBq（mCi）表示。標(biāo)示時(shí)間應(yīng)當(dāng)與放射性活度值相關(guān)聯(lián)。

    放射免疫分析藥盒和非放射性藥盒不列該項(xiàng)。

    【適應(yīng)癥】

    根據(jù)該藥品的用途，明確用于診斷或者治療某種疾�。�狀態(tài)）或癥狀。

    放射免疫分析藥盒應(yīng)當(dāng)包括：測(cè)定原理和臨床意義。

    【用法用量】

    用法：應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明藥品的使用方法。

    用量：應(yīng)當(dāng)明確地列出用藥的劑量，以MBq（mCi）表示。

    【內(nèi)輻射吸收劑量】

    系指使用放射性藥品時(shí)，主要器官的輻射吸收劑量（包括文獻(xiàn)數(shù)據(jù)）。

    非放射性藥盒和放射免疫分析藥盒不列該項(xiàng)。

    【不良反應(yīng)】

    應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

    放射免疫分析藥盒不列該項(xiàng)。

    【禁忌】

    應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況。

    【注意事項(xiàng)】

    應(yīng)當(dāng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題及影響藥物療效的因素，用藥過(guò)程中需觀察的情況，以及對(duì)操作人員、患者和陪護(hù)人員的防護(hù)措施。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要說(shuō)明孕婦在接受放射性藥品時(shí)的獲益和對(duì)胎兒潛在風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡。

    【兒童用藥】

    應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要說(shuō)明兒童在接受放射性藥品時(shí)的安全性，并提供支持?jǐn)?shù)據(jù)。

    【臨床試驗(yàn)】

    為本品臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。包括臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果包括不良反應(yīng)等。

    沒(méi)有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品不書寫該項(xiàng)內(nèi)容。

    【藥理毒理】

    藥理作用系指臨床藥理和藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息。

    毒理研究所涉及的內(nèi)容系指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。

    放射免疫分析藥盒不列該項(xiàng)。

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過(guò)程及其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或特征。

    放射免疫分析藥盒不列該項(xiàng)。

    【貯藏】

    具體條件的表示方法按藥典要求書寫。應(yīng)當(dāng)注明放射性藥品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件。

    【包裝】

    包括直接接觸藥品的包裝材料和容器。

    應(yīng)當(dāng)注明藥品裝量。系指每瓶（支）或其他每一單位制劑中藥品的量。

    放射免疫分析藥盒不列該項(xiàng)。

    【有效期】

    以小時(shí)、天或月表示。

    【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

    列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本或者藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如《中國(guó)藥典》2005年版二部。

    【批準(zhǔn)文號(hào)】

    指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)及藥品準(zhǔn)許證號(hào)。

    【生產(chǎn)企業(yè)】

    國(guó)產(chǎn)放射性藥品該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《放射性藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口放射性藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致，并按下列方式列出：

    企業(yè)名稱：

    生產(chǎn)地址：

    郵政編碼：

    電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。

    網(wǎng)址：如無(wú)網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留。