各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    《保健食品注冊管理辦法（試行）》實施一年來，在規(guī)范保健食品注冊申請行為，嚴格保健食品審評審批，加強保健食品注冊管理，確保保健食品安全有效質(zhì)量可控等方面發(fā)揮了積極作用，取得良好成效，但在注冊工作中也發(fā)現(xiàn)一些問題。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護人民食用安全，現(xiàn)就進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作的有關(guān)問題通知如下：

    一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定對申報資料的真實性、規(guī)范性、完整性進行審查。現(xiàn)場核查時，應(yīng)嚴格執(zhí)行《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》，逐項進行核查，并做出準確的核查結(jié)論，不得走過場，尤其是對申報資料的真實性要確保核查到位。

    （一）樣品試制現(xiàn)場。

    1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進數(shù)量，生產(chǎn)時原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號等，是否與試驗檢驗所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致。

    2．樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報資料是否相匹配。

    3．保健食品試制、試驗、注冊申請全過程的時間銜接點的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗等的時間差是否合理。

    4．核查現(xiàn)場抽樣、檢驗機構(gòu)的試驗留樣、受理時送審樣品與申報產(chǎn)品的一致性。

    （二）樣品試驗現(xiàn)場。

    1．實驗動物購買憑證，動物房使用合格證，動物購買時間、種類、級別、數(shù)量，動物房使用時間與試驗報告是否一致。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗需要。

    2．試驗時間與儀器使用時間的合理性；加速穩(wěn)定性試驗所需儀器設(shè)備的數(shù)量與試驗樣品數(shù)量的合理性；儀器使用記錄應(yīng)包括樣品編號或樣品名稱，使用日期、儀器狀況等。

    3．根據(jù)試驗原始記錄，抽查該樣品的試驗人員，核對其從事試驗的情況。

    4．病理切片的數(shù)量、臟器的種類等是否符合試驗要求。

    5．如同時進行多個樣品試驗時，其實驗室的儀器設(shè)備、人員等能否滿足試驗需求。

    6．如有分包項目，應(yīng)核查是否符合本單位項目分包規(guī)定。

    7．人體試食試驗：應(yīng)核查受試者知情同意書、倫理委員會批準記錄。與醫(yī)院合作的人體試食試驗，還應(yīng)核查雙方合作協(xié)議、共同制定的試驗方案、蓋有醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄和試食試驗總結(jié)報告及檢驗機構(gòu)對試食試驗過程的監(jiān)督記錄等，必要時應(yīng)前往醫(yī)院進行現(xiàn)場核查。此外，在核查工作中，認為需要時還應(yīng)抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況。

    8．除對保健食品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成份/標志性成份檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗進行現(xiàn)場核查外，必要時應(yīng)對興奮劑檢測的試驗現(xiàn)場進行核查。

    二、承擔保健食品試驗工作的檢驗機構(gòu)應(yīng)加強管理，遵守以下規(guī)定：

    （一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實驗室管理工作的規(guī)定。

    （二）按照《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》、國家有關(guān)食品標準等開展保健食品試驗工作，確保試驗工作的科學(xué)可靠，并出具真實規(guī)范的試驗報告，不得出具虛假報告。

    對于功效成份或標志性成份指標，應(yīng)按照送檢人提供的方法進行檢測。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》、國家有關(guān)標準的，檢驗機構(gòu)應(yīng)要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據(jù)，方法的研究、驗證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗機構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進行研究并提供方法后，再對送檢樣品進行試驗，以確保試驗方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標準中規(guī)定的方法一致。

    （三）試驗報告中應(yīng)詳細明確標注引用方法的來源及編號。當存在多個國家標準方法時，必須明確具體引用的方法。此外，報告中的理化檢驗結(jié)果應(yīng)當給出具體數(shù)值，當檢出值小于方法的檢出限時，其結(jié)果可標注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。

    （四）試驗留樣應(yīng)當保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，試驗報告及其原始記錄應(yīng)當至少保存5年。

    （五）如部分項目需要進行分包，應(yīng)當嚴格遵守本單位質(zhì)量手冊與程序文件中的規(guī)定，并保存相應(yīng)的記錄。本單位具備能力的檢驗項目不得分包。

    （六）進行動物試驗的，應(yīng)遵守國家對實驗動物管理的有關(guān)規(guī)定，并保留動物購買憑證。

    （七）所有與試驗相關(guān)的記錄均應(yīng)確保能夠溯源，如儀器使用記錄應(yīng)有樣品名稱或樣品編號、使用時間、儀器狀況等信息，病理切片應(yīng)保存完整，并有詳細的樣品名稱或樣品編號、臟器名稱、切片時間等詳細記錄。

    （八）保健食品檢驗機構(gòu)是人體試食試驗的負責單位，在進行人體試食試驗時，應(yīng)遵守《保健食品人體試食試驗規(guī)程》，制定試驗方案等工作文件。需要醫(yī)院配合完成的人體試食試驗，雙方應(yīng)簽訂合作協(xié)議，共同制定試驗方案，同時，應(yīng)對試食試驗進行全程監(jiān)督并記錄在案。檢驗機構(gòu)應(yīng)保存蓋有合作醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗的總結(jié)報告，并對出具的人體試食試驗報告真實性、規(guī)范性負總責。人體試食試驗報告應(yīng)注明試驗的脫離率。原始記錄保存在合作醫(yī)院的，檢驗機構(gòu)應(yīng)要求其至少保存5年。此外，有關(guān)受試者的信息記錄中還應(yīng)包括能與其直接聯(lián)系的方式如電話等。

    三、承擔樣品檢驗和復(fù)核檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當完善操作規(guī)程，建立工作制度，并遵守以下規(guī)定：

    （一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實驗室管理工作的規(guī)定。

    （二）依據(jù)申請注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定的項目和方法開展全項目的樣品檢驗和功效成份/標志性成份檢測方法的復(fù)核檢驗。在檢驗工作中不得更改檢驗方法，不得缺項。本單位不具備檢驗?zāi)芰π枰�進行項目分包的，應(yīng)嚴格按照本單位分包規(guī)定執(zhí)行。檢驗報告應(yīng)真實規(guī)范完整準確，并在規(guī)定的時限內(nèi)出具，不得出具虛假報告。

    （三）樣品檢驗報告至少應(yīng)包含以下內(nèi)容（報告的參考格式見附件）：

    檢驗機構(gòu)名稱、樣品編號、樣品名稱、生產(chǎn)單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規(guī)格、樣品數(shù)量、標示的保質(zhì)期、保存條件、收樣日期、檢驗項目、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、檢驗報告簽發(fā)人簽名、簽發(fā)日期、檢驗機構(gòu)簽章。

    檢驗結(jié)果應(yīng)當給出具體數(shù)值，當檢出值小于方法的檢出限時，其結(jié)果可標注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。

    （四）復(fù)核檢驗應(yīng)對質(zhì)量標準中功效成份/標志性成份檢測方法的科學(xué)性、可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進行復(fù)核，并在復(fù)核報告中給出結(jié)論性意見，如有問題，應(yīng)具體說明。

    四、國家局將嚴格保健食品的注冊審查，對發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假等嚴重違規(guī)行為的，依法嚴厲查處，記入不良記錄，并公布于眾。

    請各地將本通知要求轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)的保健食品檢驗機構(gòu)，并貫徹落實。

    附件：保健食品樣品檢驗報告參考格式

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年一月十一日