中藥、天然藥物

化學(xué)藥品

治療性生物制品

預(yù)防用生物制品

1.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效成份的制劑。

1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品中：

1.1通過(guò)合成或者半合成的方法制得原料藥的制劑；

1.2天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新有效單體的制劑；

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中光學(xué)異構(gòu)體的制劑；

1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品。

1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗。

中藥、天然藥物

化學(xué)藥品

治療性生物制品

預(yù)防用生物制品

2.新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑。

4.藥材新藥用部位的制劑。

5.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。

6.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑中：

  6.1中藥復(fù)方制劑；

　6.2 天然藥物復(fù)方制劑；

　6.3 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。

1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品中：

1.4由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

　1.5新的復(fù)方制劑；

2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。

3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品中：

　3.1已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑；

2.單克隆抗體。

3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。

4.變態(tài)反應(yīng)原制品。

5.由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。

6.由已上市銷(xiāo)售生物制品組成新的復(fù)方制品。

7.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品。

8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。

9.與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。

10.與已上市銷(xiāo)售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。

11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。

12.國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。

2.DNA疫苗。

3.已上市銷(xiāo)售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。

4.由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。

5.采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。

6.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的疫苗。

7.采用國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。

8.與已上市銷(xiāo)售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。

中藥、天然藥物

化學(xué)藥品

治療性生物制品

預(yù)防用生物制品

7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。

3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品中：

  3.2已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑；

　3.3改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑；

4.改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。

5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。

14.改變給藥途徑的生物制品（不包括12）。

9.更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。

11.改變給藥途徑的疫苗。