各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《2007年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合2007年度國家修訂與頒布的藥事管理法規(guī)情況，我司在充分征求專家意見的基礎(chǔ)上，對《2007年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規(guī)科目的部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)調(diào)整內(nèi)容通知如下：
一、在《2007年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規(guī)科目第二大單元藥事管理法規(guī)中新增《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（國家工商總局令第27號）、《藥品廣告審查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號）、《藥品召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號）。
二、將《2007年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規(guī)科目第二大單元藥事管理法規(guī)中的《藥品注冊管理辦法》更新為2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）；將《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》更新為2008 年1月1日起施行的《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知》（國食藥監(jiān)安〔2007〕633號）。
《2007年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求見附件。
附件：2007年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局人事教育司
二○○八年二月二十八日
附件
2007年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求
大單元 | 小單元 | 細(xì) 目 | 要 點(diǎn) |
藥事管理法規(guī) | | 麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 | （1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 （2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 |
| 1.總則 | 適用范圍 |
2.基本要求 | 藥品注冊申請的分類和每類申請的界定 |
3.藥物的臨床試驗(yàn) | 藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求 |
4.附則 | 藥品批準(zhǔn)文號的格式 |
| 1.總則 | （1）藥品召回、安全隱患的界定 （2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù) （3）藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) |
2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估 | （1）調(diào)查與評估的主體 （2）藥品召回分級 |
3.主動召回 | 召回的情形、組織實(shí)施、效果評價(jià) |
4.責(zé)令召回 | 召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理 |
| 審查和發(fā)布管理 | （1）不得發(fā)布廣告的藥品 （2）藥品廣告內(nèi)容的要求 （3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求 |
藥事管理法規(guī) | | 1.藥品廣告的申請 | （1）藥品廣告的界定 （2）申請人的資格 （3）應(yīng)提交的資料 （4）異地發(fā)布藥品廣告的要求 |
2.藥品廣告申請的受理與審查 | （1）審查依據(jù) （2）受理、審查、備案的程序與時(shí)限 （3）不予受理的情形 （4）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理 （5）對批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求 |
3.復(fù)審 | 需要復(fù)審的情形 |
4.藥品廣告批準(zhǔn)文號 | （1）有效期和格式 （2）注銷的情形 |
5.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé) | （1）藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān) （2）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) （3）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) |
6.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任 | （1）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰 （2）對任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施 （3）對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施 （4）對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的處理 （5）對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰 （6）對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰 |
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
