各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：

    為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)對內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品的分類界定通知如下：

    一、無源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：用于在內(nèi)窺鏡下完成遠(yuǎn)距離夾取、切割組織或取石等手術(shù)操作的器械，作為∏類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。

    二、有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的有源設(shè)備，若與高頻發(fā)生器或其他Ⅲ類設(shè)備連接，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，其他產(chǎn)品按照∏類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。

    三、內(nèi)窺鏡手術(shù)用吸引/沖洗器械：用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引，保證手術(shù)視野清晰的設(shè)備，作為∏類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。

    四、內(nèi)窺鏡用攝像系統(tǒng)：用于將內(nèi)窺鏡的目視影像轉(zhuǎn)換成視頻影像的設(shè)備，由含有內(nèi)窺鏡接口適配器、CCD攝像頭和控制組件組成，作為∏類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。

    五、內(nèi)窺鏡清洗消毒滅菌設(shè)備：用于內(nèi)窺鏡的清洗、消毒和滅菌的設(shè)備，作為∏類醫(yī)療器械管理；如設(shè)備僅具有清洗功能，則作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼6857。

    六、內(nèi)窺鏡清洗刷：用于清洗內(nèi)窺鏡。不作為醫(yī)療器械管理。

    七、內(nèi)窺鏡消毒盒：作為內(nèi)窺鏡消毒時的載體，并用于儲存消毒后內(nèi)窺鏡。不作為醫(yī)療器械管理。

    八、內(nèi)窺鏡固定器、托架：用于固定內(nèi)窺鏡，是內(nèi)窺鏡的配件。單獨(dú)不作為醫(yī)療器械管理。

    九、內(nèi)窺鏡加熱器：用于加熱內(nèi)窺鏡，使內(nèi)窺鏡達(dá)到與人體相近的溫度。不作為醫(yī)療器械管理。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年三月二十六日